我們之前分享了《ISO22000與ISO9000不同之處》和《質(zhì)量體系9001與16949異同點(diǎn)分析》收到了很多讀者的反饋，有老師問ISO 13485和ISO 9001的的不同，今天我們來分享一下。QISO 13485和ISO 9001有什么區(qū)別？我們需要同時(shí)堅(jiān)持兩者還是其中之一？A：如果您是制造和分銷醫(yī)療設(shè)備，則只需擔(dān)心ISO 13485：2016。要獲得表示符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)所售產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的CE...

導(dǎo) 讀ISO各體系認(rèn)證審核前各部門準(zhǔn)備資料（實(shí)用篇），僅供參考。 人事行政部公司組織結(jié)構(gòu)圖、崗位職責(zé)書；部門組織結(jié)構(gòu)圖及工作職責(zé)。2. 公司去年與今年培訓(xùn)計(jì)劃表。3. 新進(jìn)人員培訓(xùn)記錄要齊全。4. 人事檔案花名冊(cè)。5. 勞動(dòng)合同的簽訂及工傷保險(xiǎn)。6. 人員流失率的統(tǒng)計(jì)分析。7. 特殊工作崗位的持證上崗證書，如電工證、行車證、叉車證。品質(zhì)部1. 部門組織結(jié)構(gòu)圖及工作職責(zé)。2. 客戶投訴記錄表，重大...

ISO13485 是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、 主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。ISO13485 支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。 ISO13485:2003 已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將...

一階段審核清單 ★ 顧客資料：包括汽車顧客清單、汽車顧客特殊要求清單、與顧客簽訂的合同/協(xié)議等以及合同或協(xié)議的評(píng)審、連續(xù)12個(gè)月的訂單；★ 體系策劃：過程控制清單、過程矩陣圖、過程關(guān)系圖、風(fēng)險(xiǎn)控制方案、程序文件清單、手冊(cè)、記錄清單；★ 內(nèi)部審核：包括體系審核、所有涉及到汽車產(chǎn)品制造的過程審核、所有汽車產(chǎn)品的產(chǎn)品審核；如內(nèi)審方案、年度計(jì)劃、審核計(jì)劃、審核報(bào)告等;★ 管理評(píng)審：評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審報(bào)告等；★...

質(zhì)量管理體系之于企業(yè)，真正的價(jià)值到底是什么？今天分享一位從事品質(zhì)工作13年的前輩寫的力作，其中關(guān)于質(zhì)量管理體系的認(rèn)知和感悟，引人深思。扳指算來，從事品質(zhì)工作已經(jīng)有20年了，其間不可避免的與質(zhì)量體系管理發(fā)生了一些恩怨。剛開始那陣，質(zhì)量體系很吃香，自己也想去考一個(gè)審核員，就去學(xué)習(xí)。那時(shí)我們的品質(zhì)部經(jīng)理告訴我們，想理解，先把體系要求背下來！從那開始，沒日沒夜的翻條款，20個(gè)條款背的滾瓜爛熟（那是ISO9...

審核員在審核中會(huì)接觸到各種行業(yè)，各行有各行的特色，即使是同一個(gè)行業(yè)里不同的企業(yè)，由于管理模式、最高管理者的管理理念存在差異，各企業(yè)也有著各自不同的管理特色。如何才能快速準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)企業(yè)管理中的薄弱環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)增值審核，是每個(gè)審核員需要關(guān)注的課題。在審核實(shí)踐中，筆者總結(jié)出以下“六要”和“四不要”十個(gè)需要注意的環(huán)節(jié)。現(xiàn)場(chǎng)審核中的“六要”1、審核中要關(guān)注國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他要求審核員不可能對(duì)所有被審行業(yè)...

如何讓內(nèi)部審核易于操作，避免流于形式，是內(nèi)部審核關(guān)注的重點(diǎn)問題，今天就講解一下內(nèi)部審核的方法與技巧。一、內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備1.編制年度審核計(jì)劃每年年初，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制年度審核計(jì)劃，審核方式分為管理體系全過程審核及管理體系要素審核，管理體系全過程審核每年至少安排一次，制定的年度計(jì)劃應(yīng)覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門。當(dāng)出現(xiàn)以下特殊情況時(shí)應(yīng)增加審核頻次：a. 管理體系有重大變更或機(jī)構(gòu)和職能發(fā)生重...

今天，整理了一些關(guān)于ISO9001質(zhì)量管理體系審核最常見的不合格項(xiàng)，以供大家參考。01質(zhì)量管理體系1、質(zhì)量手冊(cè)（標(biāo)準(zhǔn)條款7.5）（1）各部門執(zhí)行的文件與手冊(cè)的規(guī)定不一致。（2）質(zhì)量手冊(cè)未包括或引用形成文件的程序。（3）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的剪裁不合理。（4）質(zhì)量手冊(cè)不是最高管理者簽發(fā)。（5）質(zhì)量手冊(cè)不能完整反映該組織的性質(zhì)特點(diǎn)。（6）程序文件中規(guī)定的控制和操作方法與現(xiàn)行的運(yùn)用不一致。（7）程序文件與質(zhì)量手冊(cè)不協(xié)...

各相關(guān)機(jī)構(gòu)及人員：中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)于 7 月 30-31 日舉辦了 2022 年第1期認(rèn)證人員注冊(cè)全國統(tǒng)一考試。9月5日起，考生可使用個(gè)人證件信息在“中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)”微信公眾號(hào)查詢考試成績(jī)，或登錄CCAA綜合服務(wù)平臺(tái)“用戶中心-我的考試”查詢考試成績(jī)。9月12日起考生可通過指定渠道提出成績(jī)復(fù)查申請(qǐng)。具體說明詳見附件。附件：成績(jī)復(fù)查說明本文轉(zhuǎn)自：中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)2022 年 9 月 2 日附件成績(jī)...

2015版ISO 9001、ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)要求組織基于過程建立和運(yùn)行管理體系，那么認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核員、組織的內(nèi)審員，如何開展管理體系的審核？本文結(jié)合運(yùn)用2015版ISO 9001和ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)中的過程方法進(jìn)行審核時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，整理出十問十答，希望對(duì)審核人員提供一定的幫助。文／何賢偉 安鋼 張國武一、基礎(chǔ)理論過程是一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)，這些活動(dòng)將輸入轉(zhuǎn)換為輸出。一個(gè)過程的...

一個(gè)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力就是要做到：高質(zhì)量，低成本。只有高質(zhì)量才有生存的資本。高質(zhì)量不但但是質(zhì)檢員的工作，那么，企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量呢?1. 在第一時(shí)間把事情做對(duì) 有問題要在第一時(shí)間解決，不要等到員工做完了或等到最終檢驗(yàn)時(shí)才發(fā)現(xiàn)，這樣太晚了。如果問題沒有在第一時(shí)間加以解決，最終將導(dǎo)致返工，客戶退貨，工廠的損失就會(huì)相當(dāng)大，在每一個(gè)環(huán)節(jié)或每一道工序上實(shí)施和執(zhí)行嚴(yán)格的進(jìn)料檢驗(yàn)程過程中的質(zhì)量控制。...

ITSS在建立ISO14001環(huán)境管理體系時(shí)如何有效識(shí)別、評(píng)價(jià)環(huán)境因素；在實(shí)施審核時(shí)如何審查組織在這方面的成效，是EMS工作中最困難的任務(wù)之一，也是疑問最多、最難把握的地方。下面我們分享一下：ITSSISO14001環(huán)境管理體系環(huán)境因素的理解。環(huán)境因素組織應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)或多個(gè)程序，用來：a）識(shí)別其環(huán)境管理體系覆蓋范圍內(nèi)的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)中能夠控制或能夠施加影響的環(huán)境因素...

這些年我國產(chǎn)品質(zhì)量抽查統(tǒng)計(jì)數(shù)字表明，中小企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量合格率遠(yuǎn)低于大型企業(yè)。同時(shí)，ITSS中小企業(yè)ISO9001認(rèn)證的步伐也慢于大型企業(yè)，許多獲得認(rèn)證或已獲得認(rèn)證的中小企業(yè)，其實(shí)際質(zhì)量管理水平也沒有明顯地提高。這其中歸納起來存在以下一些問題：質(zhì)量意識(shí)相對(duì)低下一些長(zhǎng)期以來實(shí)行計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制的中小企業(yè)，其主要任務(wù)是“完成指標(biāo)”、“符合標(biāo)準(zhǔn)”。在領(lǐng)導(dǎo)及員工的思想中樹立的是“數(shù)量”的觀念意識(shí)，有些甚...

2015年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）正式發(fā)布ISO9001:2015，新版標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理原則也進(jìn)行了變更，變更后的七項(xiàng)質(zhì)量管理原則要求更嚴(yán)格，適用范圍更廣。今天，我們一起學(xué)習(xí)質(zhì)量管理七項(xiàng)原則的內(nèi)容。ITSS質(zhì)量管理體系七項(xiàng)原則是企業(yè)做好質(zhì)量管理體系應(yīng)秉持的基本原則，以下是ITSSISO9001：2015的七項(xiàng)原則：1) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2）領(lǐng)導(dǎo)作用 3）全員參與4）過程方法5）...

想要學(xué)習(xí)ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)，可以從了解一些標(biāo)準(zhǔn)里出現(xiàn)頻率比較高的術(shù)語開始，今天給大家整理了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)里的所有重要術(shù)語，中英文都有，對(duì)照定義，已經(jīng)熟悉標(biāo)準(zhǔn)的朋友也可以來看看自己的理解是不是足夠正確！還有示例和注釋幫你加深理解！一、 有關(guān)人員的術(shù)語1、最高管理者 top management 在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人注1：最高管理者在組織內(nèi)有授權(quán)和提供資源的權(quán)力。注2：...

質(zhì)量是企業(yè)產(chǎn)品走出去的通行證，不論是做終端產(chǎn)品還是做代加工產(chǎn)品，不論是做無形的服務(wù)行業(yè)還是實(shí)體的行業(yè)，質(zhì)量都是每個(gè)現(xiàn)代企業(yè)不可忽視的重要環(huán)節(jié)。在科技越來越先進(jìn)的今天眾多以前依靠人工作業(yè)的方式正逐步被智能機(jī)器慢慢取代，同時(shí)也給質(zhì)量管理帶來了新的挑戰(zhàn)，在手工業(yè)為主的行業(yè)質(zhì)量多數(shù)是靠人力和員工素質(zhì)去完成，波動(dòng)較大，很難形成統(tǒng)一的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)在以智能設(shè)備為主的制造業(yè)如果還是沿用以往的經(jīng)驗(yàn)式檢驗(yàn)肯定是力不...

怎樣才能令企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審更加有效？這是很多質(zhì)量人都曾思考過的問題。今天和大家分享一位前輩的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，其中提出的13條方法，非常值得借鑒、參考。一、對(duì)管理體系要做內(nèi)審的理解如果我們把工廠當(dāng)作一個(gè)人，那么內(nèi)審就是針對(duì)公司管理體系展開的一個(gè)自我批評(píng)與自我反省的過程——找到自己的不足，進(jìn)一步加以改善。與外審結(jié)合起來，就是批評(píng)與自我批評(píng)的過程。如果我們把公司的管理體系當(dāng)作一件產(chǎn)品，那么它在運(yùn)行中，也...

怎樣才能令企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審更加有效？這是很多質(zhì)量人都曾思考過的問題。今天和大家分享一位前輩的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，其中提出的13條方法，非常值得借鑒、參考。一、對(duì)管理體系要做內(nèi)審的理解如果我們把工廠當(dāng)作一個(gè)人，那么內(nèi)審就是針對(duì)公司管理體系展開的一個(gè)自我批評(píng)與自我反省的過程——找到自己的不足，進(jìn)一步加以改善。與外審結(jié)合起來，就是批評(píng)與自我批評(píng)的過程。如果我們把公司的管理體系當(dāng)作一件產(chǎn)品，那么它在運(yùn)行中，也...

在編寫質(zhì)量手冊(cè)，程序文件等質(zhì)量類文件的時(shí)候，需要對(duì)其中的專用詞匯、術(shù)語進(jìn)行解釋和定義。我們往往會(huì)通過Baidu、百科、查字典等方式查詢，但查詢結(jié)果往往不盡人意，有些專用詞的定義并不準(zhǔn)確。本文整理了常見的生產(chǎn)制造行業(yè)中的質(zhì)量術(shù)語，堪比詞典，便于大家查詢和使用。此外，還推薦大家多參考標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)中的術(shù)語解釋，進(jìn)行準(zhǔn)確定義。1有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語 質(zhì)量 quality： 一組固有特性滿足要求的程度；注：1....