醫(yī)療器械行業(yè)標準ISO13485簡介

ISO13485 是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、 主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。

ISO13485 支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽。 ISO13485:2003 已正式頒布，該標準將取消并代替 ISO13485:1996 和 ISO13488:1996 （等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準 YY/T0287:1996 和 YY/T0288:1996 ）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準 YY/T0287:2003 《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》 ( 代替YY/T0287:1996) ，也于 2003 年 9 月 17 日 由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自 2004 年 4 月 1 日 起實施。

ISO13485:2003 是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于 iso9001:2000 使用。

ISO13485 是一種質量認證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過 ISO9001/ISO13485 是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。

歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質量體系標準是 ISO13485 ： 2000 版和 ISO13488 ： 2000 版。根據(jù)歐盟 2002 年 7 月 31 號公布的官方刊物，這兩個標準將代替目前的統(tǒng)一標準 46001 和 46002 （一直使用到 2004 年 3 月）。

當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如： ISO ）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標準也可能會成為一些國家的規(guī)定標準。例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在 2003 年 1 月后必須通過 ISO13485 或 ISO13488 的質量體系。

ISO13485 是一份獨立的標準，不是 ISO9001 標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來， ISO13485 ： 2003 國際標準的名稱是： “ 醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求 ” 。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說： “ 本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 ISO9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合 ISO9001 標準，除非其質量管理體系還符合 ISO9001 中所有的要求。 ”

ISO13485 標準中關于刪減的規(guī)定

這在該標準的 1.2 節(jié) “ 應用 ” 中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。

ISO13485 標準強調 “ 保持其有效性 ”在 ISO9001 標準條文中許多 “ 持續(xù)改進 ” 之處在 ISO13485 標準中均改為 “ 保持其有效性 ” ，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

ISO13485 標準更強調法規(guī)要求

　　 新標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點， ISO13485 標準對形成文件程序要求之處增多。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點， ISO13485 標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有 20 多處，它們是：文件控制程序（ 4.2.3 ）；記錄控制程序（ 4.2.4 ）；培訓（ 6.2.2 注）；基礎設施維護；工作環(huán)境（ 6.4 ）；風險管理（ 7.1 ）；產(chǎn)品要求（ 7.2.2 ）；設計和開發(fā)程序（ 7.3.1 ）；采購程序（ 7.4.1 ）；生產(chǎn)和服務提供的控制（ 7.5.1.1b ）、 (7.5.1.2.1) 、 (7.5.1.2.2) 、 (7.5.1.2.3) ；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（ 7.5.2.1 ）；產(chǎn)品標識程序（ 7.5.3.1 ）；可追溯性程序（ 7.5.3.2.1 ）；產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導書（ 7 ． 5 ． 5 ）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（ 7 ． 6 ）；反饋系統(tǒng)程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（ 8.2.1 ）；內部審核程序（ 8.2.2 ）；產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序 (8.2.4.1) ；不合格品控制程序（ 8.3 ）返工作業(yè)指導書；數(shù)據(jù)分析程序（ 8.4 ）；忠告性通知發(fā)布和實施程序（ 8.5.1 ）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（ 8.5.1 ）；糾正措施程序（ 8.5.2 ）；預防措施程序（ 8.5.3 ）。
    ISO13485 標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。

　根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點， ISO13485 ： 2003 標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如 4.2.4 記錄控制中規(guī)定： “ 組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4 工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求； 7.2.3 顧客溝通中增加 “ 忠告性通知 ” ； 8.2.1 的標題改為 “ 反饋 ” ，而不是 iso 9001 的 8.2.1 的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即 “ 組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。 ”

　　 總之，新的 ISO13485 標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與 ISO9001 ： 2000 相同，某些章節(jié)內容也與 ISO9001 相同，但由于 ISO13485 標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了 ISO9001 ： 2000 的一些重要要求，因此滿足 ISO13485 的要求，不等于同時滿足 ISO 9001 ： 2000 的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。

什么是iso13485標準？iso13485標準是什么意思？

ISO13485，即醫(yī)療器械質量管理體系的國際標準。

自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質量管理系統(tǒng)為其法令基礎，在ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210有頒布了新的ISO13485：2003標準《醫(yī)療器械質量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標準進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。 ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”

ISO 13485：2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點，現(xiàn)簡介如下。

一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

新標準的名稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

二、新標準的作用。

新標準0.1"總則"指出："本標準規(guī)定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。"

三、在0.2"過程方法"中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。

新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。

四、新標準對刪減的規(guī)定。

在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定：

"本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。"

"如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。"

"本標準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。

五、新標準將ISO 9001標準中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。

當前，法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)"。

六、新標準強調法規(guī)要求，而不過分強調顧客要求。

如，新標準5.2"以顧客為關注焦點"要求，"最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，     而不是"最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。又如，新標    準8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)    目標。這種修改與新標準促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。

七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求。

1.文件控制程序(4.2.3)。

2.記錄控制程序(4.2.4)。

3.培訓(6.2.2)。

注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。

4.基礎設施維護(當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品的質量時，組織應建立形成文件的      維護活動要求，包括它們的頻次)。

5.工作環(huán)境(6.4)。

①當人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；

②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；

③適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制的形成文件的特殊安排。

6.風險管理(7.1)。

組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。

7.產(chǎn)品要求(7.2.2)。

產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。

8.設計和開發(fā)程序(7.3.1)。

設計開發(fā)策劃的輸出應形成文件。

9.采購程序(7.4.1)。

10.生產(chǎn)和服務提供的控制。

①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序(7.      5.1.1b)。

②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。

③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。

④服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)。

11.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1)。

12.產(chǎn)品標識程序(7.5.3.1)。

13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。

14.產(chǎn)品防護程序或作業(yè)指導書(7.5.5)。

15.監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6)。

16.反饋系統(tǒng)程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程(8.2.1)。

17.內部審核程序(8.2.2)。

18.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)。

19.不合格品控制程序(8.3)。

    20.數(shù)據(jù)分析程序(8.4)。

21.忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)。

不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)。

22.糾正措施程序(8.5.2)。

23.預防措施程序(8.5.3)。

八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定。

1.4.2.4記錄控制規(guī)定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。"

2.5.5.2管理者代表的職責和權限c)要求，"確保在整個組織內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。"

3.5.6.2管理評審輸入增加了"h)新的或修訂的法規(guī)要求。"

4.6.4工作作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。

5.7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中增加了風險管理的內容。

6.7.2.3顧客溝通中增加了"d)忠告性通知。"

7.7.3.1設計和開發(fā)策劃b)指出，"適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(注：設計和開發(fā)過程中設計轉換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造)。"

8.7.3.2設計和開發(fā)輸入a)改為，"根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e)風險管理的輸出。"

9.7.3.3設計和開發(fā)輸出增加了"應保持設計和開發(fā)輸出的記錄(注：設計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)"。

10.7.3.4設計和開發(fā)評審的參加者增加了"其他專家人員。"

11.7.3.5設計和開發(fā)的確認規(guī)定，"作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和／或性能評價。"

12.7.4.2采購信息規(guī)定"按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應保持相關的采購信息，如文件和記錄。"

13.7.5.1.1生產(chǎn)和服務提供的控制"總要求"，增加了"g)規(guī)定的標簽和包裝操作的實施"，并規(guī)定"組織應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應加以驗證和批準。"

14.新標準增加了"產(chǎn)品的清潔和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安裝活動(7.5.1.2.2)"，"服務活動(7.5.1.2.3)"，"無菌醫(yī)療器械的專用要求(7.5.1.3)"條款。

15.7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認增加了關于"確認對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務提供的計算機軟件的應用"，以及對"滅菌過程"進行確認的內容。

16.7.5.3條款規(guī)定了"組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來"的要求，并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2)，對狀態(tài)標識作了規(guī)定(7.5.3.3)。

17.7.5.4顧客財產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"。

18.8.2.1條款的標題改為"反饋"，增加了提供質量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內容，而不是ISO 9001標準8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。

19.8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定，"只有在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務"，而沒有了"除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準 (ISO 9001標準8.2.4條款)"這種可以例外的任何前提。

對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份"。

20.8.3不合格品控制規(guī)定："組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄。"

21.8.5改進的8.5.1"總則"規(guī)定了"建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規(guī)定。

總之，新的ISO 13485標準是一個獨立的標準，其章節(jié)、結構及某些章節(jié)的內容雖然與ISO 9001：2000標準相同，但由于結合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO 9001：2000標準的一些重要要求，因此滿足ISO 13485標準的要求并不等于同時滿足了ISO 9001： 2000標準的要求。從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習新標準，只要等同轉換的國家標準YY／T 0287正式頒布，就必須按新的國家標準進行審核，而不能按ISO 9001：2000標準審核。

ISO13485的適用范圍

1.一般性的醫(yī)療器械

2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。

3.主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫(yī)療器械。

4.植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天， 且在移離人體時，僅能藉醫(yī)療或外科手術為之。

5.滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。

實施ISO13485標準的意義

ISO13485變強制認證，眾多企業(yè)加入推行行列ISO13485經(jīng)過EN46000及ISO9000-2000多年的變更和轉換，日益受到歐美和中國國內政府機構的重視，目前已經(jīng)正式確定為醫(yī)療行業(yè)的強制性認證要求。ISO13485《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》早在2003年7月15日已經(jīng)正式發(fā)布作為國際認同的行業(yè)標準，國內的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要通過了ISO13485的認證，就等于拿到一張通行證，具備了出口歐盟的最基本要求，可以有效地消除一些貿易壁壘，有助于企業(yè)開拓國際市場。

歸納起來，實施ISO13485的意義如下：

提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；

提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

ISO13485認證簡介

ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械  質量管理體系  用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。

ISO13485：2003標準的特點

1、標準是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的、具有很強專業(yè)性的獨立標準

　該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”

2、將滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求放在突出地位

　標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。
3、標準繼續(xù)明確文件化要求

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處。
4、標準強調醫(yī)療器械專用要求

標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求。

5、ISO13485標準是對產(chǎn)品技術要求的補充　在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。”

6、對刪減給予特別的規(guī)定

本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。

7、標準重視風險管理要求.標準7.1要求“組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求?！?/span>
8、對“醫(yī)療器械”概念的定義進一步明確；9、本標準雖未被FDA采納，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDA  QSR的要求。

10、該標準和其他“非質量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

標準適用范圍

本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。

在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

―疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

―損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

―解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；

―支持或維持生命；

―妊娠控制；

—醫(yī)療器械的消毒；

—通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

ISO13485認證的意義

1、          提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；

2、          提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

3、          有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、          有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、          通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。

6、          提高員工的ISO13485認證實施業(yè)務范圍

按照CNAS-SC13“醫(yī)療器械質量管理體系認證機構的認可方案”文件中的給出的認證業(yè)務范圍分類表（見表1），同時參照國家藥品監(jiān)督管理局2000年2月17日發(fā)布的《醫(yī)藥器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，CQC確認實施的認證范圍包括：19.11.01；19.11.02；19.11.04；29.20等各小類，但不包括上述小類中根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為Ⅲ類的醫(yī)療器械。

表1：醫(yī)療器械質量管理體系認證業(yè)務范圍分類

醫(yī)療器械相關法律法規(guī)

ISO13485：2003標準的特點

一、新標準是獨立的標準，不再是 ISO9001 標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。　　新標準的名稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標準 1.1 總則 " 指出： " 本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 ISO 9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合 ISO 9001 標準，除非其質量管理體系還符合 ISO 9001 中所有的要求。二、新標準的作用　　新標準 0.1“總則”指出：“本標準規(guī)定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內部和外部 ( 包括認證機構 ) 評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充?！?/span>三、在0.2“過程方法”中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。　　新標準這樣做的原因是，在 ISO 9001 標準的 0.2 條款中，有許多指南被認為包含在 ISO/TR 14969 的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為 ISO 13485 的應用提供指南。四、新標準對刪減的規(guī)定　　在新標準的1.2“應用”中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定：“本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。”“如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減?！薄氨緲藴实?/span> 7 章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明?！焙笳咧傅木褪峭獍^程。五、新標準將 ISO 9001 標準中的“持續(xù)改進”改為“保持其有效性”。　　當前，法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標準4.1“總要求”要求“組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性”，而不是“持續(xù)改進其有效性”?！?/span>5.1”管理承諾“要求組織的”最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)，而不是為 “持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)” 。六、新標準強調法規(guī)要求，而不過分強調顧客要求。　　如，新標準5.2“以顧客為關注焦點”要求，“最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足”，而不是“最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足”。 又如，新標準 8.2.1 的標題為“反饋”，而不是“顧客滿意”。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標。 　　　這種修改與新標準促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求。　　1. 文件控制程序 ( 4.2.3 ) 。　　2. 記錄控制程序 ( 4.2.4 ) 。　　3. 培訓 ( 6.2.2 ) 。　　注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。　　4. 基礎設施維護 ( 當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次 ) 。　　5. 工作環(huán)境 (6.4) 。　　　　① 當人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；　　　　② 如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；　　　　③ 適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制的形成文件的特殊安排。　　6. 風險管理 (7.1) 。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。　　7. 產(chǎn)品要求 ( 7.2.2 ) 。產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。　　8. 設計和開發(fā)程序 ( 7.3.1 ) 。設計開發(fā)策劃的輸出應形成文件。　　9. 采購程序 ( 7.4.1 ) 。　　10. 生產(chǎn)和服務提供的控制。　　　?、?/span> 必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序 ( 7.5.1 .1b) 。　　　　② 產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求 ( 7.5.1 .2.1) 。　　　?、?/span> 醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求 ( 7.5.1 .2.2) 。　　　?、?/span> 服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序 ( 7.5.1 .2.3) 。　　11. 計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序 ( 7.5.2 .1) 。　　12. 產(chǎn)品標識程序 ( 7.5.3 .1) 。　　13. 可追溯性程序 ( 7.5.3 .2.1) 。　　14. 產(chǎn)品防護程序或作業(yè)指導書 ( 7.5.5 ) 。　　15. 監(jiān)視和測量裝置控制程序 (7.6) 。　　16. 反饋系統(tǒng)程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程 ( 8.2.1 ) 。　　17. 內部審核程序 ( 8.2.2 ) 。　　18. 產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序 ( 8.2.4 .1) 。　　19. 不合格品控制程序 (8.3) 。　　20. 數(shù)據(jù)分析程序 (8.4) 。　　21. 忠告性通知發(fā)布和實施程序 ( 8.5.1 ) 。不良事件告知行政主管部門的程序 ( 法規(guī)要求時 ) 。　　22. 糾正措施程序 ( 8.5.2 ) 。　　23. 預防措施程序 ( 8.5.3 ) 。八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定。　　1. 4.2 .4 記錄控制規(guī)定： " 組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。 " 
　　2. 5.5 .2 管理者代表的職責和權限 c) 要求， " 確保在整個組織內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。 "
　　3. 5.6 .2 管理評審輸入增加了 "h) 新的或修訂的法規(guī)要求。 "
　　4. 6.4 工作作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。　　5. 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中增加了風險管理的內容。　　6. 7.2 .3 顧客溝通中增加了 "d) 忠告性通知。 "
　　7. 7.3 .1 設計和開發(fā)策劃 b) 指出，“適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動 ( 注：設計和開發(fā)過程中設計轉換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造 ) 。”　　8. 7.3 .2 設計和開發(fā)輸入 a) 改為，“根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求”，并增加了“e) 風險管理的輸出。”　　9. 7.3 .3 設計和開發(fā)輸出增加了“ 應保持設計和開發(fā)輸出的記錄 ( 注：設計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄 )”?！　?/span> 
　　10. 7.3 .4 設計和開發(fā)評審的參加者增加了“其他專家人員?！?/span>　　11. 7.3 .5 設計和開發(fā)的確認規(guī)定，“作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和／或性能評價?！?/span>　　12. 7.4 .2 采購信息規(guī)定“按照7.5.3.2 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應保持相關的采購信息，如文件和記錄。”　　13. 7.5 .1.1 生產(chǎn)和服務提供的控制“總要求”，增加了“g) 規(guī)定的標簽和包裝操作的實施”，并規(guī)定“組織應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應加以驗證和批準?！?/span>　　14. 新標準增加了“產(chǎn)品的清潔和污染的控制 ( 7.5.1 .2.1)”，“安裝活動(7.5.1.2.2)”，“服務活動(7.5.1.2.3)”，“無菌醫(yī)療器械的專用要求(7.5.1.3)”條款?！　?/span> 
　　15. 7.5 .2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認增加了關于“確認對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務提供的計算機軟件的應用”，以及對“滅菌過程”進行確認的內容。 
　　16. 7.5 .3 條款規(guī)定了“組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來”的要求，并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2) ，對狀態(tài)標識作了規(guī)定 (7.5.3.3) 。 
　　17. 7.5 .4 顧客財產(chǎn)的“注”增加了“保密的健康信息”。　　18. 8.2 .1 條款的標題改為“反饋”，增加了提供質量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內容，而不是 ISO 9001 標準 8.2.1 的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。 
　　19. 8.2 .4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定，“只有在策劃的安排( 見 7.1) 已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務”，而沒有了“除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準 (ISO 9001 標準 8.2.4 條款 )”這種可以例外的任何前提。對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份”。　　20. 8.3 不合格品控制規(guī)定：“組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄?！?/span>　　21. 8.5 改進的 8.5.1“總則”規(guī)定了“建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序”，以及處理顧客報怨的做法。還作出了“如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序”的規(guī)定。 
　　總之，新的 ISO 13485標準是一個獨立的標準，其章節(jié)、結構及某些章節(jié)的內容雖然與 ISO 9001：2000標準相同，但由于結合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了 ISO 9001：2000標準的一些重要要求，因此滿足 ISO 13485標準的要求并不等于同時滿足了 ISO 9001 ： 2000 標準的要求。