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醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO13485簡(jiǎn)介

發(fā)布日期:2022-09-15 瀏覽次數(shù):0

ISO13485 是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國(guó)、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、 主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。

ISO13485 支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。 ISO13485:2003 已正式頒布,該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替 ISO13485:1996  ISO13488:1996 (等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287:1996  YY/T0288:1996 )。中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287:2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 ( 代替YY/T0287:1996) ,也于 2003  9  17  由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了,該標(biāo)準(zhǔn)自 2004  4  1  實(shí)施。

ISO13485:2003 是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè),該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于 iso9001:2000 使用。

ISO13485 是一種質(zhì)量認(rèn)證體系,尤其是對(duì)醫(yī)療器械。在很多時(shí)候,醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國(guó)際市場(chǎng)的時(shí)候,通過(guò) ISO9001/ISO13485 是占有優(yōu)勢(shì)的,甚至是必要的。在歐盟,歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評(píng)估。

歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是 ISO13485  2000 版和 ISO13488  2000 版。根據(jù)歐盟 2002  7  31 號(hào)公布的官方刊物,這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 46001  46002 (一直使用到 2004  3 月)。

當(dāng)制造商在國(guó)際市場(chǎng)上活躍的時(shí)候,重點(diǎn)放在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上(例如: ISO )是不僅有競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì),而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會(huì)成為一些國(guó)家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。例如,加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在 2003  1 月后必須通過(guò) ISO13485  ISO13488 的質(zhì)量體系。

ISO13485 是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái), ISO13485  2003 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是: “ 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 ” 。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō): “ 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了 ISO9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO9001 中所有的要求。 ”

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定

這在該標(biāo)準(zhǔn)的 1.2 節(jié) “ 應(yīng)用 ” 中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào) “ 保持其有效性 ” ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)條文中許多 “ 持續(xù)改進(jìn) ” 之處在 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)中均改為 “ 保持其有效性 ” ,這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。



ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求

   新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo),這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn), ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn), ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有 20 多處,它們是:文件控制程序( 4.2.3 );記錄控制程序( 4.2.4 );培訓(xùn)( 6.2.2 注);基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù);工作環(huán)境( 6.4 );風(fēng)險(xiǎn)管理( 7.1 );產(chǎn)品要求( 7.2.2 );設(shè)計(jì)和開發(fā)程序( 7.3.1 );采購(gòu)程序( 7.4.1 );生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制( 7.5.1.1b )、 (7.5.1.2.1) 、 (7.5.1.2.2)  (7.5.1.2.3) ;計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序( 7.5.2.1 );產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序( 7.5.3.1 );可追溯性程序( 7.5.3.2.1 );產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書( 7  5  5 );監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序( 7  6 );反饋系統(tǒng)程序(提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警,且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程)( 8.2.1 );內(nèi)部審核程序( 8.2.2 );產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序 (8.2.4.1) ;不合格品控制程序( 8.3 )返工作業(yè)指導(dǎo)書;數(shù)據(jù)分析程序( 8.4 );忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序( 8.5.1 )不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時(shí))( 8.5.1 );糾正措施程序( 8.5.2 );預(yù)防措施程序( 8.5.3 )。
    ISO13485 
標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn),增加了許多專業(yè)性規(guī)定。

 根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn), ISO13485  2003 標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定,如 4.2.4 記錄控制中規(guī)定: “ 組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4 工作環(huán)境中,增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求; 7.2.3 顧客溝通中增加 “ 忠告性通知 ” ; 8.2.1 的標(biāo)題改為 “ 反饋 ” ,而不是 iso 9001  8.2.1 的顧客滿意,并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求,即 “ 組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。 ”

   總之,新的 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與 ISO9001  2000 相同,某些章節(jié)內(nèi)容也與 ISO9001 相同,但由于 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了 ISO9001  2000 的一些重要要求,因此滿足 ISO13485 的要求,不等于同時(shí)滿足 ISO 9001  2000 的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。



什么是iso13485標(biāo)準(zhǔn)?iso13485標(biāo)準(zhǔn)是什么意思?

ISO13485,即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

2000年起,歐美及亞洲各國(guó)均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ),在ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC210有頒布了新的ISO134852003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供,同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO90011994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO90011994的要求。自從ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC210反復(fù)討論,于2003年頒布了新的ISO134852003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng),它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。 ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。

這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái),ISO134852003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō):本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。

ISO 134852003標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱新標(biāo)準(zhǔn))有許多特點(diǎn),現(xiàn)簡(jiǎn)介如下。


一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。

新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出:"本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"


二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用。

新標(biāo)準(zhǔn)0.1"總則"指出:"本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。"


三、在0.2"過(guò)程方法"中,新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡(jiǎn)要說(shuō)明,也沒(méi)有過(guò)程模式圖。

新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是,在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中,有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TR 14969的技術(shù)報(bào)告中。該技術(shù)報(bào)告正在制定中,旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。

四、新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的規(guī)定。

在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2"應(yīng)用"中,對(duì)刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定:

"本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。"

"如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。"

"本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求,如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí),組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程,但未在組織內(nèi)實(shí)施,則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。"后者指的就是外包過(guò)程。

五、新標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進(jìn)"改為"保持其有效性"。

當(dāng)前,法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此,新標(biāo)準(zhǔn) 4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并保持其有效性",而不是"持續(xù)改進(jìn)其有效性""5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng),對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)",而不是為"持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)"。

六、新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,而不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。

如,新標(biāo)準(zhǔn)5.2"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"要求,"最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足",     而不是"最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。又如,新標(biāo)    準(zhǔn)8.2.1的標(biāo)題為"反饋",而不是"顧客滿意"。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)    目標(biāo)。這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。

七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。

1.文件控制程序(4.2.3)。

2.記錄控制程序(4.2.4)。

3.培訓(xùn)(6.2.2)。

注:國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。

4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)(當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí),組織應(yīng)建立形成文件的      維護(hù)活動(dòng)要求,包括它們的頻次)

5.工作環(huán)境(6.4)。

當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí),組織應(yīng)建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求;

如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書,以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件;

適當(dāng)時(shí),為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染,組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。

6.風(fēng)險(xiǎn)管理(7.1)。

組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中,建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。

7.產(chǎn)品要求(7.2.2)。

產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。

8.設(shè)計(jì)和開發(fā)程序(7.3.1)

設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。

9.采購(gòu)程序(7.4.1)

10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。

必要時(shí),獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序(7.      5.1.1b)。

產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。

醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。

服務(wù)提供活動(dòng)及其驗(yàn)證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測(cè)量程序 (7.5.1.2.3)。

11.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序(7.5.2.1)。

12.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序(7.5.3.1)。

13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。

14.產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.5)

15.監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序(7.6)。

16.反饋系統(tǒng)程序,提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警,且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程(8.2.1)

17.內(nèi)部審核程序(8.2.2)。

18.產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1)。

19.不合格品控制程序(8.3)。

    20.數(shù)據(jù)分析程序(8.4)。

21.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序(8.5.1)

不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時(shí))。

22.糾正措施程序(8.5.2)。

23.預(yù)防措施程序(8.5.3)

八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn),新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。

1.4.2.4記錄控制規(guī)定:"組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。"

2.5.5.2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限c)要求,"確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)。"

3.5.6.2管理評(píng)審輸入增加了"h)新的或修訂的法規(guī)要求。"

4.6.4工作作環(huán)境中增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。

5.7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。

6.7.2.3顧客溝通中增加了"d)忠告性通知。"

7.7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃b)指出,"適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)(注:設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證,以確保其適于制造)"

8.7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入a)改為,"根據(jù)預(yù)期用途,規(guī)定的功能、性能和安全要求",并增加了"e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。"

9.7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出增加了"應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄(注:設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)"。

10.7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的參加者增加了"其他專家人員。"

11.7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)規(guī)定,"作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分,如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求,組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。"

12.7.4.2采購(gòu)信息規(guī)定"按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度, 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息,如文件和記錄。"

13.7.5.1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制"總要求",增加了"g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施",并規(guī)定"組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄,以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。"

14.新標(biāo)準(zhǔn)增加了"產(chǎn)品的清潔和污染的控制(7.5.1.2.1)""安裝活動(dòng)(7.5.1.2.2)","服務(wù)活動(dòng)(7.5.1.2.3)","無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求(7.5.1.3)"條款。

15.7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)增加了關(guān)于"確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用",以及對(duì)"滅菌過(guò)程"進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容。

16.7.5.3條款規(guī)定了"組織應(yīng)建立形成文件的程序,以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別,且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來(lái)"的要求,并對(duì)有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2),對(duì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)作了規(guī)定(7.5.3.3)。

17.7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)的""增加了"保密的健康信息"

18.8.2.1條款的標(biāo)題改為"反饋",增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容,而不是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的顧客滿意。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施都顯得太主觀。

19.8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定,"只有在策劃的安排(7.1)已圓滿完成時(shí),才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)",而沒(méi)有了"除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) (ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條款)"這種可以例外的任何前提。

對(duì)有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求,即"組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份"。

20.8.3不合格品控制規(guī)定:"組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收,且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。"

21.8.5改進(jìn)的8.5.1"總則"規(guī)定了"建立并實(shí)施忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序",以及處理顧客報(bào)怨的做法。還作出了"如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件,組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規(guī)定。

總之,新的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO 90012000標(biāo)準(zhǔn)相同,但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO 90012000標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求,因此滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時(shí)滿足了ISO 9001 2000標(biāo)準(zhǔn)的要求。從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn),只要等同轉(zhuǎn)換的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YYT 0287正式頒布,就必須按新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核,而不能按ISO 90012000標(biāo)準(zhǔn)審核。



ISO13485的適用范圍

1.一般性的醫(yī)療器械

2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式, 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分,植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫(yī)療器械。

3.主動(dòng)式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力,而是須藉電能或動(dòng)力能源來(lái)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。

4.植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天, 且在移離人體時(shí),僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。

5.滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。



實(shí)施ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的意義

ISO13485變強(qiáng)制認(rèn)證,眾多企業(yè)加入推行行列ISO13485經(jīng)過(guò)EN46000ISO9000-2000多年的變更和轉(zhuǎn)換,日益受到歐美和中國(guó)國(guó)內(nèi)政府機(jī)構(gòu)的重視,目前已經(jīng)正式確定為醫(yī)療行業(yè)的強(qiáng)制性認(rèn)證要求。ISO13485《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》早在2003715日已經(jīng)正式發(fā)布作為國(guó)際認(rèn)同的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要通過(guò)了ISO13485的認(rèn)證,就等于拿到一張通行證,具備了出口歐盟的最基本要求,可以有效地消除一些貿(mào)易壁壘,有助于企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)。

歸納起來(lái),實(shí)施ISO13485的意義如下:

提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的知名度;

提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;

有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;

有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。



ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介

ISO134852003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系  用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定,是以ISO90012000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái),得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于200373日正式發(fā)布。與ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO134852003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外,可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

目前美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美,歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng),應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。



ISO134852003標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

1、標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的、具有很強(qiáng)專業(yè)性的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)

 該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō):本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。

2、將滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求放在突出地位

 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo),這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
3
、標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確文件化要求

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處。
4
、標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專用要求

標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn),增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求。

5、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充 在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出:“……值得強(qiáng)調(diào)的是,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。

6、對(duì)刪減給予特別的規(guī)定

本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。

7、標(biāo)準(zhǔn)重視風(fēng)險(xiǎn)管理要求.標(biāo)準(zhǔn)7.1要求“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中,建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求?!?/span>
8
、對(duì)“醫(yī)療器械”概念的定義進(jìn)一步明確;9、本標(biāo)準(zhǔn)雖未被FDA采納,但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到FDA  QSR的要求。

10、該標(biāo)準(zhǔn)和其他非質(zhì)量管理體系如ISO14001OHSAS18001相兼容。


標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的,不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:

―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

―損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;

―解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié);

―支持或維持生命;

―妊娠控制;

醫(yī)療器械的消毒;

通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

ISO13485認(rèn)證的意義

1、          提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度;

2、          提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;

3、          有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;

4、          有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、          通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

6、          提高員工的ISO13485認(rèn)證實(shí)施業(yè)務(wù)范圍

按照CNAS-SC13“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可方案”文件中的給出的認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍分類表(見表1),同時(shí)參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2000217日發(fā)布的《醫(yī)藥器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》,CQC確認(rèn)實(shí)施的認(rèn)證范圍包括:19.11.01;19.11.0219.11.04;29.20等各小類,但不包括上述小類中根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為類的醫(yī)療器械。

1:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍分類

種類

中類

小類

類別

備注

醫(yī)療、外科以及整形外科器械的制造

19.11

19.11.01

有源醫(yī)療器械


19.11.02

無(wú)菌醫(yī)療器械


19.11.03

植入性醫(yī)療器械

包括有源植入和植入性醫(yī)療器械

19.11.04

其它醫(yī)療器械

包括體外診斷試劑類、隱形眼睛護(hù)理液等

醫(yī)療器械相關(guān)服務(wù)

29.20


銷售(批發(fā)、零售)、代理及其他服務(wù)

包括安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后服務(wù)

醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)

法律法規(guī)名稱

發(fā)布日期

執(zhí)行日期

備注

醫(yī)療器械分類規(guī)則

200045日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)發(fā)布

2000410


醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

200014日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)發(fā)布

200041


醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)

200214日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)發(fā)布

200251


醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

200489日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)公布

自公布之日起施行


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法

200489日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)公布

自公布之日起施行


醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(局令第10號(hào))

200478日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)公布

自公布之日起施行


醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法(試行)


200381日起施行


醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定

2004117日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)發(fā)布

200441日起施行


醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行)

2000410日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)發(fā)布

2000420日起施行


一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)

20001013日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)發(fā)布

20001013日起施行


醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

2004720日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)公布

自公布之日起施行


醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法

2000522日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)發(fā)布

 

200071日起施行


ISO134852003標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不再是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。  新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn) 1.1 總則 " 指出: " 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了 ISO 9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO 9001 中所有的要求。二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用  新標(biāo)準(zhǔn) 0.1“總則”指出:“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?!?/span>三、在0.2“過(guò)程方法”中,新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡(jiǎn)要說(shuō)明,也沒(méi)有過(guò)程模式圖。  新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是,在 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的 0.2 條款中,有許多指南被認(rèn)為包含在 ISO/TR 14969 的技術(shù)報(bào)告中。該技術(shù)報(bào)告正在制定中,旨在為 ISO 13485 的應(yīng)用提供指南。四、新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的規(guī)定  在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2“應(yīng)用”中,對(duì)刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定:“本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。”“如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。”“本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中的任何要求,如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí),組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程,但未在組織內(nèi)實(shí)施,則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。”后者指的就是外包過(guò)程。五、新標(biāo)準(zhǔn)將 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)中的“持續(xù)改進(jìn)”改為“保持其有效性”。  當(dāng)前,法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此,新標(biāo)準(zhǔn)4.1“總要求”要求“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并保持其有效性”,而不是“持續(xù)改進(jìn)其有效性”?!?/span>5.1”管理承諾“要求組織的”最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng),對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù),而不是為 “持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)” 六、新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,而不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。  如,新標(biāo)準(zhǔn)5.2“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”要求,“最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足”,而不是“最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足”。 又如,新標(biāo)準(zhǔn) 8.2.1 的標(biāo)題為“反饋”,而不是“顧客滿意”。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。    這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。  1. 文件控制程序 ( 4.2.3 )   2. 記錄控制程序 ( 4.2.4 ) 。  3. 培訓(xùn) ( 6.2.2 ) 。  注:國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。  4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù) ( 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí),組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求,包括它們的頻次 ) 。  5. 工作環(huán)境 (6.4) 。    ① 當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí),組織應(yīng)建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求;    ② 如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書,以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件;    ③ 適當(dāng)時(shí),為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染,組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。  6. 風(fēng)險(xiǎn)管理 (7.1) 。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中,建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。  7. 產(chǎn)品要求 ( 7.2.2 ) 。產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。  8. 設(shè)計(jì)和開發(fā)程序 ( 7.3.1 ) 。設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。  9. 采購(gòu)程序 ( 7.4.1 ) 。  10. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。    ① 必要時(shí),獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序 ( 7.5.1 .1b)    ?、?/span> 產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求 ( 7.5.1 .2.1) 。   ?、?/span> 醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求 ( 7.5.1 .2.2)    ?、?/span> 服務(wù)提供活動(dòng)及其驗(yàn)證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測(cè)量程序 ( 7.5.1 .2.3) 。  11. 計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序 ( 7.5.2 .1)   12. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序 ( 7.5.3 .1) 。  13. 可追溯性程序 ( 7.5.3 .2.1) 。  14. 產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書 ( 7.5.5 ) 。  15. 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 (7.6) 。  16. 反饋系統(tǒng)程序,提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警,且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程 ( 8.2.1 ) 。  17. 內(nèi)部審核程序 ( 8.2.2 ) 。  18. 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序 ( 8.2.4 .1) 。  19. 不合格品控制程序 (8.3) 。  20. 數(shù)據(jù)分析程序 (8.4)   21. 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序 ( 8.5.1 ) 。不良事件告知行政主管部門的程序 ( 法規(guī)要求時(shí) )   22. 糾正措施程序 ( 8.5.2 ) 。  23. 預(yù)防措施程序 ( 8.5.3 ) 八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn),新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。  1. 4.2 .4 記錄控制規(guī)定: " 組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年,或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 " 
  2. 5.5 .2 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 c) 要求, " 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)。 "
  3. 5.6 .2 管理評(píng)審輸入增加了 "h) 新的或修訂的法規(guī)要求。 "
  4. 6.4 工作作環(huán)境中增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。  5. 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。  6. 7.2 .3 顧客溝通中增加了 "d) 忠告性通知。 "
  7. 7.3 .1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 b) 指出,“適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) ( 注:設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證,以確保其適于制造 ) ?!?/span>  8. 7.3 .2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 a) 改為,“根據(jù)預(yù)期用途,規(guī)定的功能、性能和安全要求”,并增加了“e) 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。”  9. 7.3 .3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出增加了“ 應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄 ( 注:設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄 )”。   
  10. 7.3 .4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的參加者增加了“其他專家人員?!?/span>  11. 7.3 .5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)規(guī)定,“作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分,如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求,組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)?!?/span>  12. 7.4 .2 采購(gòu)信息規(guī)定“按照7.5.3.2 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度, 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息,如文件和記錄。”  13. 7.5 .1.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制“總要求”,增加了“g) 規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施”,并規(guī)定“組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄,以提供7.5.3 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)?!?/span>  14. 新標(biāo)準(zhǔn)增加了“產(chǎn)品的清潔和污染的控制 ( 7.5.1 .2.1)”,“安裝活動(dòng)(7.5.1.2.2)”,“服務(wù)活動(dòng)(7.5.1.2.3)”,“無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求(7.5.1.3)”條款?! ?/span> 
  15. 7.5 .2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)增加了關(guān)于“確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用”,以及對(duì)“滅菌過(guò)程”進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容。 
  16. 7.5 .3 條款規(guī)定了“組織應(yīng)建立形成文件的程序,以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別,且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來(lái)”的要求,并對(duì)有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2) ,對(duì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)作了規(guī)定 (7.5.3.3) 。 
  17. 7.5 .4 顧客財(cái)產(chǎn)的“注”增加了“保密的健康信息”。  18. 8.2 .1 條款的標(biāo)題改為“反饋”,增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容,而不是 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn) 8.2.1 的顧客滿意。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施都顯得太主觀。 
  19. 8.2 .4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定,“只有在策劃的安排 7.1) 已圓滿完成時(shí),才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”,而沒(méi)有了“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) (ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn) 8.2.4 條款 )”這種可以例外的任何前提。對(duì)有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求,即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份”。  20. 8.3 不合格品控制規(guī)定:“組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收,且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄?!?/span>  21. 8.5 改進(jìn)的 8.5.1“總則”規(guī)定了“建立并實(shí)施忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序”,以及處理顧客報(bào)怨的做法。還作出了“如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件,組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序”的規(guī)定。 
  總之,新的 ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與 ISO 90012000標(biāo)準(zhǔn)相同,但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了 ISO 90012000標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求,因此滿足 ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時(shí)滿足了 ISO 9001  2000 標(biāo)準(zhǔn)的要求。