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ISO9001 審核中常見問題點大匯總

發(fā)布日期:2022-09-08 瀏覽次數(shù):0

ISO9001認證的對象是企業(yè)質(zhì)量體系,評估側(cè)重于運營流程。這鼓勵組織提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量,有助于減少浪費和客戶投訴。鼓勵內(nèi)部溝通,提高員工士氣。iso9001認證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,目的在于增進顧客滿意。因此特給大家梳理了20個方面ISO9001認證審核及日常審核過程中常見問題點:


ISO9001 審核中常見問題點大匯總


01

文件控制


A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改:

1)工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用;

2)作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位;

3)生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控;

4)工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象,未執(zhí)行文件更改程序。

B、外來文件的識別、收集、分發(fā):

1)未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2)未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門,如品管部、生產(chǎn)部。



02

質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存


1)質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象;

2)質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限;

3)未按保存期限予以保存,到期銷毀未能提供銷毀記錄。


03

質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計、分析


1)質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計未能提供原始數(shù)據(jù),無法掌握最終目標(biāo)統(tǒng)計數(shù)值的真實性;

2)質(zhì)量目標(biāo)有統(tǒng)計,但未進行分析。



04

管理評審


1)管理評審輸入信息不全,或未能提供輸入資料;

2)管理評審主持人非最高管理者,且未能提供最高管理者對主持人(不是最高管理者自己時)的授權(quán)證明;

3)對管理評審決議事項無采取措施的相關(guān)證據(jù),如糾正措施或預(yù)防措施;

4)對上次管理評審決議事項的跟蹤結(jié)果無記錄。



05

人力資源管理


1)未能按實際崗位規(guī)定各崗位的職責(zé)、權(quán)限、能力要求;

2)培訓(xùn)有計劃,也有按計劃實施,但對培訓(xùn)的實施效果未進行評價;

3)對特殊崗位人員未規(guī)定能力要求,未能提供對這些人員的培訓(xùn)、考核證據(jù);

4)對特種作業(yè)人員(電工、焊/割工、起重工等)資格年審的要求未及時跟蹤,個別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。



06

基礎(chǔ)設(shè)施管理


1)新進生產(chǎn)設(shè)備未驗收即投入使用;

2)對設(shè)備未規(guī)定維護、保養(yǎng)的要求;

3)特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。


ISO9001 審核中常見問題點大匯總



07

工作環(huán)境管理


1)對存在溫濕度要求的現(xiàn)場,無溫濕計,無法掌握溫濕度狀況;

2)檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源,不符合要求;

3)生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場有防塵的要求,但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵。



08

產(chǎn)品實現(xiàn)策劃


1)未能針對產(chǎn)品的類別或特點制定質(zhì)量目標(biāo);

2)雖有進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃,但資料零散、無序,而且相關(guān)責(zé)任人對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求不熟悉(甚至不清楚);

3)工程變更所引起相關(guān)文件的修改,未按審批程序的要求執(zhí)行,存在私自更改的現(xiàn)象;存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象,修改不徹底;

4)未對產(chǎn)品的質(zhì)量控制點進行策劃,何時需要進行驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗未確定。

09

與顧客有關(guān)的過程


1)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求(包括產(chǎn)品的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等)未確定或識別不充分;

2)對產(chǎn)品交付后活動(包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)[例如,維護服務(wù)]),以及公司認為必要的附加要求(例如,回收或最終處置)不明確;

3)顧客沒有提供形成文件的要求時,無對這些顧客要求進行確認的證據(jù);對口頭合同未進行評審;

4)企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點規(guī)劃合同評審的作業(yè)要求,過于流于形式,無實際意義;

5)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時,未及時將變更的要求通知相關(guān)人員;

6)對顧客的反饋(包括顧客抱怨)有進行處理,但未將處理結(jié)果與顧客進行溝通。



10

設(shè)計開發(fā)


1)設(shè)計開發(fā)策劃時一般存在的問題:

a)未明確設(shè)計小組成員的職責(zé)、權(quán)限;

b)未明確設(shè)計開發(fā)進度的要求,未根據(jù)設(shè)計開發(fā)的進展及時調(diào)整設(shè)計開發(fā)計劃;

c)策劃時未對評審、驗證和確認活動的時機進行策劃。

2)設(shè)計開發(fā)輸入信息不充分,如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識別;

3)設(shè)計開發(fā)輸出在放行前的審批不完善,如圖紙僅有編制人員的名字,而校、審人無簽名;

4)設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認的記錄不齊全,未能按策劃的要求展開;對這些過程中提出的改進未保持記錄;

5)設(shè)計開發(fā)更改發(fā)生后,未能按要求進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證、確認;

6)設(shè)計開發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更,未能及時對應(yīng)相關(guān)文件進行修訂,且未能及時將更改的要求通知相關(guān)人員。





11

采購過程控制


1)未根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度;

2)對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、外包方,特別是外包方的評價;

3)對供方提供的相關(guān)證明文件(如質(zhì)量保證書、材料檢驗報告、資格證明等)未及時更新,以保證其有效性;

4)未及時將采購產(chǎn)品的要求告之供方,或告之的要求不完整,導(dǎo)致供方未能按要求供貨;

5)有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反饋供方,但對供方的改進的情況未及時驗證采取的改進措施的有效性;

6)未明確采購產(chǎn)品的驗證要求(驗證方法、時機),存在未得到驗證即先入倉的現(xiàn)象。


ISO9001 審核中常見問題點大匯總



12

生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程控制


1)生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場所需的作業(yè)指導(dǎo)書未能及時發(fā)放/懸掛/張貼,現(xiàn)場所使用的作業(yè)指導(dǎo)書未能根據(jù)生產(chǎn)的實際產(chǎn)品及時更換相應(yīng)的指導(dǎo)書;

2)故障設(shè)備未標(biāo)明其狀態(tài);

3)現(xiàn)場使用的檢驗儀器、監(jiān)控設(shè)備無檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識;

4)未能提供對生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù);

5)對特殊過程作業(yè)人員未能做到持證上崗,或未經(jīng)培訓(xùn)即上崗的現(xiàn)象;

6)未對特殊過程進行確認,生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對特殊過程重新進行確認

7)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品狀態(tài)(檢驗狀態(tài)、加工狀態(tài))標(biāo)識不完整;

8)產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號、生產(chǎn)日期等信息不完整;

9)產(chǎn)品防護有缺失,如產(chǎn)品堆放過高導(dǎo)致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象;

10)顧客財產(chǎn)標(biāo)識不清,出現(xiàn)異常未及時向顧客報告。



13

監(jiān)視和測量設(shè)備的控制


1)對應(yīng)列入監(jiān)視和測量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識別不全,如機器中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍;

2)未對監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定(驗證)形成計劃,未確定是內(nèi)校還是外校;

3)內(nèi)校無校準(zhǔn)/檢定(驗證)規(guī)范,也未能追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn);

4)內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓(xùn),無內(nèi)校員資格證;

5)監(jiān)視和測量設(shè)備缺乏狀態(tài)標(biāo)識,無法確定其是否在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi);

6)對精密儀器的防護不夠,如防振、防塵等措施。



14

顧客滿意


1)對顧客滿意的監(jiān)視和測量方式過于單一,僅采用顧客滿意度表調(diào)查的方式,而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價報告等信息;

2)顧客滿意調(diào)查的覆蓋面不具代表性,僅對重要顧客進行了調(diào)查;

3)顧客滿意有調(diào)查,但未提供如何利用這些信息的證據(jù),例:如何改進工作。



15

內(nèi)部審核


1)內(nèi)審的審核范圍在計劃中有體現(xiàn),但檢查表未能完全覆蓋,特別表現(xiàn)在計劃中明確說明需要進行審核的條款,但檢查表及記錄未能體現(xiàn);

2)審核員的安排不合理,未能考慮其審核員的專業(yè)能力;

3)審核日程安排中的時間安排不合理,未能結(jié)合受審核部門的復(fù)雜程度、職責(zé)范圍的大小來安排時間;

4)最高管理者未參加首、末次會議;

5)內(nèi)審開出的不合格報告中不合格事實描述不明確,不具重查性,未能將不合格的具體情節(jié))描述清楚;

6)不合格項的整改不足:原因分析不到位,糾正措施不合理;

7)不合格項的跟蹤驗證未及時安排,驗證的結(jié)果報告不明確。



16

過程的監(jiān)視和測量


1)對生產(chǎn)過程有進行監(jiān)控,但對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進行分析不足,未能監(jiān)控到生產(chǎn)過程的能力;

2)對體系運作過程的監(jiān)控?zé)o策劃,未進行監(jiān)控,僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù);

3)對于過程績效指標(biāo)統(tǒng)計不足,未能掌握過程能力。


ISO9001 審核中常見問題點大匯總



17

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量


1)檢驗崗位未獲得檢驗/試驗作業(yè)指導(dǎo)書;

2)檢驗人員的能力不足,對AQL的使用認識不夠;

3)檢驗報告中的檢測數(shù)據(jù)不足,該填寫具體數(shù)值的項目無具體數(shù)值;

4)未能按檢驗、試驗規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項目進行檢驗、試驗;

5)緊急放行(或叫例外放行)的情況未能提供經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù),且可追溯性標(biāo)識不足;

6)檢驗報告中缺乏有權(quán)放行的人員的簽名。



18

不合格品控制


1)生產(chǎn)現(xiàn)場,生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標(biāo)識不清,未及時記錄;

2)進貨不合格品有處置,但未要求供方采取改進措施,有些有將不合格報告?zhèn)鬟f給供方,但未能及時跟蹤驗證其有效性;

3)生產(chǎn)過程中不合格品進行返工或返修后未重新驗證;有的有進行驗證,但未能提供返工/返修后重新驗證的記錄;

4)制程中有返工、返修的現(xiàn)象,但無對返工、返修過程予以記錄;

5)生產(chǎn)過程中物料有特采(讓步接收)情況,但未能提供授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù);

6)客戶退回來的產(chǎn)品直接退入倉庫,未重新檢驗,也未執(zhí)行不合格品程序。



19

數(shù)據(jù)分析


1)顧客滿意度有進行調(diào)查、統(tǒng)計,但未能提供分析的證據(jù);

2)品管部門有統(tǒng)計合格率、不合格率,但未能提供對不合格狀況進行分析的證據(jù);

3)對過程績效應(yīng)進行數(shù)據(jù)分析的要求認識不足,僅有對生產(chǎn)過程的績效進行統(tǒng)計、分析,如返工率、返修率、報廢率,但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù);(對此,可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計分析進行。)

4)對進貨有進行統(tǒng)計分析進貨合格率、進貨及時率,但未能分別對單個供方進行分析其供貨能力;

5)對質(zhì)量目標(biāo)方面的統(tǒng)計分析,僅有針對未達成目標(biāo)要求的項目進行分析,對已達成的缺乏數(shù)據(jù)分析,未能在尋找采取預(yù)防措施的機會方面努力;

6)統(tǒng)計方法、技術(shù)的運用較窄,統(tǒng)計方法過于單調(diào),缺乏科學(xué)性。



20

改進


1)大部分企業(yè)在預(yù)防措施方面的實施基本無記錄表明;對預(yù)防措施實施的時機未能把握;

2)何時應(yīng)采取糾正措施、預(yù)防措施的規(guī)定不清晰,隨意性較強;

3)改進報告中原因分析,分析不到位,停留在表面上,缺乏全面、深入的分析;(應(yīng)考慮M1E<人、機、料、法、測、環(huán)>6個因素,并采用5個Why?的方式)

4)許多人員在制定糾正措施時,僅考慮了應(yīng)急措施——糾正,而缺乏再發(fā)防止的措施;

5)許多人對糾正、糾正措施、預(yù)防措施的概念混淆,糾正措施報告中有糾正措施和預(yù)防措施并存的現(xiàn)象;

6)糾正措施/預(yù)防措施有實施,但未對實施的結(jié)果進行記錄;

7)糾正措施/預(yù)防措施實施完成后,缺乏對其實施效果進行驗證。