ISO9001:2015質(zhì)量管理體系經(jīng)典案例分析20例

依iso9001:2015判標(biāo)。學(xué)習(xí)案例分析，不僅可以提高判標(biāo)能力，還可參考他人的審核思路。

【案例1】
某廠質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定：成品合格率為98％以上。

審核員問(wèn)張技術(shù)員：“成品合格率指的是什么含義？”

他回答：“這是指的成品出庫(kù)以后的合格率，因?yàn)槲覀兊某善?a href="/tag/jianyan.html" target="_blank">檢驗(yàn)不可能的檢驗(yàn)，只是按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，因此存在不合格的風(fēng)險(xiǎn)?！?/span>

李技術(shù)員回答：“這是指的成品入庫(kù)前的合格率。”

檢驗(yàn)員小王卻說(shuō)：“這是指的成品一次交驗(yàn)合格率。”

案例分析：

本案說(shuō)明在企業(yè)內(nèi)對(duì)于質(zhì)量目標(biāo)的定義沒(méi)有得到員工的理解和溝通，這勢(shì)必影響對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的考核與控制。

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

6.2.1 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：f）予以溝通。

【案例2】
某廠產(chǎn)品聲稱執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“產(chǎn)品的檢測(cè)溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)室并沒(méi)有溫濕度控制手段。

審核員問(wèn)：“溫濕度如何控制？”

檢驗(yàn)員說(shuō)：“上次審核時(shí)已給我們開出了不合格項(xiàng)，由于考慮到資金緊張，而且同行業(yè)其他廠對(duì)該產(chǎn)品的檢測(cè)也不考慮溫濕度的影響，另外該標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，我們可以參照?qǐng)?zhí)行，進(jìn)行一些改動(dòng)，因此決定將該條件刪除?！睓z驗(yàn)員出示了廠經(jīng)理辦公會(huì)的決定，取消對(duì)溫濕度的要求。

在銷售科，審核員看到與顧客簽定的銷售合同上，填寫的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)仍然是該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

案例分析：

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有強(qiáng)制性和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于推薦性標(biāo)準(zhǔn)，是建議企業(yè)采用，沒(méi)有強(qiáng)制要求。但是如果企業(yè)對(duì)外聲稱是執(zhí)行的GB/TXXXX，則該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于企業(yè)就是強(qiáng)制性的了，即要求企業(yè)執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，否則不能聲稱執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，如果不能完全滿足，也可表述為“參照?qǐng)?zhí)行GB/TXXXX標(biāo)準(zhǔn)。”

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行  組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。

【案例3】
審核組在審核某鑄造廠時(shí)，在稀土鐵硅合金熔煉車間的檢驗(yàn)記錄中看到，記錄的“出爐溫度”欄內(nèi)填寫的都是1100℃。現(xiàn)場(chǎng)操作沒(méi)有看到測(cè)溫儀表，審核員問(wèn)：“對(duì)于溫度你們是怎么檢測(cè)的？”

檢驗(yàn)員說(shuō)：“應(yīng)該用紅外測(cè)溫儀，但是我們覺(jué)得溫度測(cè)的不準(zhǔn)，因此我們的記錄是憑經(jīng)驗(yàn)寫的?！?/span>

審核員要求出示測(cè)溫儀的校準(zhǔn)記錄，檢驗(yàn)員由辦公室取來(lái)檢定證書，證書表明該儀器是上個(gè)月剛剛送到區(qū)計(jì)量檢定所校準(zhǔn)完畢，結(jié)論是“合格”。審核員問(wèn)檢驗(yàn)員：“你們使用紅外測(cè)溫儀多長(zhǎng)時(shí)間了？”

檢驗(yàn)員不好意思地說(shuō)：“也就這次為了認(rèn)證才買的，大家使用不習(xí)慣，就沒(méi)有用?！?/span>

審核員進(jìn)一步查看《熔煉檢驗(yàn)規(guī)程》，上面規(guī)定：“使用測(cè)溫儀檢測(cè)溫度，應(yīng)在熔煉溫度達(dá)到1100℃時(shí)出爐?！?/span>

案例分析：

既然測(cè)溫儀是剛剛校準(zhǔn)完畢，說(shuō)明儀器是好的，檢驗(yàn)員不使用儀器測(cè)溫，違反了《熔煉檢驗(yàn)規(guī)程》的規(guī)定，是檢驗(yàn)的有章不循。

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則。

【案例4】
某建筑裝飾構(gòu)件公司對(duì)外承接樓宇室外的裝修設(shè)計(jì)和飾品加工任務(wù)，在設(shè)計(jì)室審核員看到員工們正在使用CAD軟件進(jìn)行裝修效果圖的設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)室內(nèi)有工作電腦十余臺(tái)。

審核員問(wèn)工作人員：“你們公司有多少臺(tái)電腦？”

工作人員回答：“有30多臺(tái)吧”。

審核員：“全公司都哪些部門使用電腦？”

工作人員回答：“技術(shù)檔案、財(cái)務(wù)、銷售、車間統(tǒng)計(jì)、工藝等部門都有電腦。我們正在計(jì)劃建立公司內(nèi)部的局域網(wǎng)，以便實(shí)現(xiàn)管理的自動(dòng)化?！?/span>

審核員：“你們經(jīng)常上網(wǎng)嗎？”

工作人員：“各科室都有人上網(wǎng)?！?/span>

審核員：“你們公司對(duì)電腦有沒(méi)有主管部門？對(duì)于電腦的使用，例如上網(wǎng)下載文件、查殺病毒等有什么規(guī)定沒(méi)有？”

工作人員回答：“我們公司沒(méi)有電腦主管部門，好在大家對(duì)電腦都很熟悉，有了病毒一般自己都能解決?！?/span>

在銷售科，審核員發(fā)現(xiàn)由于電腦感染了病毒，電腦里的客戶檔案丟失，銷售員正在為此而大傷腦筋。

案例分析：

凡是使用電腦進(jìn)行工作的組織，尤其是經(jīng)常需要上網(wǎng)的部門，應(yīng)該對(duì)電腦的使用管理起來(lái)。首先要確定電腦的主管部門，制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，對(duì)于電腦的使用，包括上網(wǎng)、查殺病毒、文件下載、文件備份、外來(lái)軟件的使用、電腦中文件的編碼、檢索等作出明確的規(guī)定，并由主管部門定期檢查。

電腦的管理屬于“基礎(chǔ)設(shè)施”的控制，也屬于“文件控制”，因?yàn)殡娔X中的數(shù)據(jù)都是文件。

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。

【案例5】
審核組在采購(gòu)部了解到，該廠產(chǎn)品的電鍍是外包給某鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)加工的。最近連續(xù)有三家用戶反映產(chǎn)品使用不到一年，其產(chǎn)品外觀電鍍層有脫落現(xiàn)象。車間主任說(shuō)，加工回來(lái)的產(chǎn)品我們都進(jìn)行了外觀檢驗(yàn)，是合格的。并出具了對(duì)該企業(yè)的評(píng)價(jià)材料，上面說(shuō)明了該企業(yè)的生產(chǎn)能力和檢測(cè)能力，供應(yīng)科對(duì)其的評(píng)價(jià)是列入合格供方。審核員問(wèn):“對(duì)于該企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程你們是否進(jìn)行了適當(dāng)控制?”車間主任說(shuō):“這個(gè)廠離我們較遠(yuǎn)，因此我們沒(méi)有派人去看，只是搜集了一些書面材料作為證據(jù)?！?nbsp;

案例分析：

應(yīng)該根據(jù)外包加工的產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)組織提供的產(chǎn)品質(zhì)量影響程度決定對(duì)外包方的控制程度和方式。電鍍雖然影響的是產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，但是這是產(chǎn)品的第一印象，更何況還具有產(chǎn)品防護(hù)的功能。因此對(duì)于外包回來(lái)的產(chǎn)品，不能僅僅靠進(jìn)貨檢驗(yàn)來(lái)把關(guān)，還應(yīng)該對(duì)外包方與提供的產(chǎn)品有關(guān)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?。?duì)供方的人員、設(shè)備、原材料、各種作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)規(guī)范及生產(chǎn)環(huán)境等提出要求。必要時(shí)，幫助供方滿足這些要求，例如可以采用向供方提供培訓(xùn)、派人到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督等各種方式。

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

8.4.2 控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制。

【案例6】
涂料廠《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定應(yīng)對(duì)每批采購(gòu)的物資進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。審核員在質(zhì)檢科查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄發(fā)現(xiàn)，3月15日和3月20日兩批進(jìn)貨的鈦白粉，合在一起只提供了一份檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)員說(shuō)：“這都是一個(gè)廠的產(chǎn)品，所以我們就出一份檢驗(yàn)報(bào)告了。”

案例分析：

這屬于產(chǎn)品檢驗(yàn)的有章不循。

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

8.4.2 控制類型和程度 d） 確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

【案例7】
在采購(gòu)部，審核組看到《采購(gòu)部工作手冊(cè)》中規(guī)定采購(gòu)部質(zhì)量目標(biāo)的一個(gè)內(nèi)容是：“采購(gòu)物資合格率100％?！?/span>

審核員問(wèn)采購(gòu)部經(jīng)理：“采購(gòu)來(lái)的物資能保證都是100％合格嗎？”

經(jīng)理說(shuō)：“凡是不合格的物資我們都退貨，所以進(jìn)庫(kù)物資可以保證100％合格?！?/span>

審核員問(wèn)：“你們對(duì)于退貨的情況有記錄嗎？”

經(jīng)理答：“沒(méi)有記錄?！?/span>

案例分析：

既然不合格的物資都退貨，當(dāng)然進(jìn)庫(kù)的物資應(yīng)是100％合格了。但退換貨是需要時(shí)間成本的，如果因?yàn)橥藫Q貨導(dǎo)致生產(chǎn)線停線待料，那這個(gè)合格率還有什么意義？其實(shí)正常的“采購(gòu)物資合格率”指的是進(jìn)貨物資“一次交驗(yàn)合格率”。采購(gòu)部應(yīng)該記錄供方進(jìn)貨物資的一次交驗(yàn)結(jié)果，這實(shí)際上也是對(duì)供方的一次評(píng)價(jià)記錄，每個(gè)月進(jìn)行匯總分析，以便對(duì)供方合格率進(jìn)行控制，作為對(duì)供方質(zhì)量重新評(píng)價(jià)的依據(jù)。

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

8.4.1 總則 組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定并實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。

【案例8】
在某電熱水器廠市場(chǎng)部審核員了解對(duì)于顧客滿意程度的調(diào)查情況。市場(chǎng)部經(jīng)理很高興地說(shuō)：“我們兩個(gè)月前剛剛進(jìn)行了一次廣泛的顧客滿意程度調(diào)查，在銷售我公司產(chǎn)品的商店發(fā)放《滿意程度調(diào)查表》，由于我們?nèi)耸植粔?，還請(qǐng)了一些學(xué)生來(lái)幫忙。”

審核員問(wèn)：“發(fā)放了多少份調(diào)查表，回收情況怎樣？”

經(jīng)理：“大概發(fā)放了六、七百份，基本上都回收了。”邊說(shuō)邊叫小王把調(diào)查表拿來(lái)。小工拿來(lái)一大疊已回收的調(diào)查表。

審核員查看了調(diào)查表的內(nèi)容，上面羅列了很多問(wèn)題請(qǐng)顧客回答，例如“您對(duì)我公司產(chǎn)品質(zhì)量是否滿意？”、“您對(duì)我公司產(chǎn)品售后服務(wù)是否滿意？”、“您對(duì)我公司產(chǎn)品有何改進(jìn)的建議？”等等。

在翻看調(diào)查表時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)有三份調(diào)查表中，顧客反映產(chǎn)品外觀電鍍層有脫落現(xiàn)象，雖然不是關(guān)鍵部位，但是很影響美觀；另外還有顧客反映熱水出水口有發(fā)生漏水的現(xiàn)象。

審核員問(wèn)：“對(duì)于這些調(diào)查表是否進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析？這些問(wèn)題你們?nèi)绾翁幚淼?？?/span>

經(jīng)理：“最近由于工作忙，又趕上旺季，因此還沒(méi)來(lái)得及處理。”

市場(chǎng)部的質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定：“對(duì)于顧客反映的問(wèn)題，根據(jù)情況，最晚應(yīng)在兩周內(nèi)給予答復(fù)?！?/span>

案例分析：

①兩個(gè)月前進(jìn)行的顧客滿意程度調(diào)查，到現(xiàn)在還沒(méi)有統(tǒng)計(jì)分析，這失去了調(diào)查的意義。不能只收集數(shù)據(jù)而不分析。

②審核員看到的三份調(diào)查表反映的顧客抱怨，工廠沒(méi)有按照市場(chǎng)部質(zhì)量目標(biāo)的規(guī)定執(zhí)行。

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

9.1.2 顧客滿意 組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審該信息的方法。

9.1.3 分析與評(píng)價(jià) 組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。

10.2.1 若出現(xiàn)不合格，包括來(lái)自投訴的不合格，組織應(yīng)：a）對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，并在適用時(shí)：1）采取措施以控制和糾正不合格。

【案例9】
某鄉(xiāng)鎮(zhèn)潤(rùn)滑油廠希望通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，于是請(qǐng)來(lái)咨詢公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)了解情況。在車間咨詢師看到一個(gè)大的攪拌罐，下面用煤火加熱。車間主任介紹說(shuō)，這個(gè)罐里放的是基礎(chǔ)油，我們加入添加劑，邊加熱邊攪拌。

咨詢師問(wèn)：“為什么不用蒸汽或電加熱，而用煤火？”

車間主任說(shuō)：“由于我們目前資金緊張，因此只好用煤火代替蒸汽加熱。好在我們一直很注意安全，因此沒(méi)發(fā)生過(guò)問(wèn)題?！?/span>

咨詢師說(shuō)：“這樣做是明顯違反安全規(guī)定的，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行更改?！@時(shí)廠長(zhǎng)插話說(shuō)：“別的公司也是這么做的，聽說(shuō)也通過(guò)了認(rèn)證?！?/span>

案例分析：

用煤火加熱油罐，明顯地違反了安全操作的規(guī)定。如果企業(yè)不改變這種做法，說(shuō)明在基礎(chǔ)設(shè)施方面資源配置不足，沒(méi)有滿足申請(qǐng)認(rèn)證的基本條件。

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

【案例10】
某鄉(xiāng)辦企業(yè)承接開關(guān)廠開關(guān)柜箱體的焊接加工，審核員發(fā)現(xiàn)焊點(diǎn)間距分布不均勻，問(wèn)工人：“工藝指導(dǎo)書對(duì)于焊點(diǎn)間距有沒(méi)有規(guī)定？”

焊工回答：“工藝沒(méi)有規(guī)定，我們都是很熟練的焊工，憑經(jīng)驗(yàn)就知道應(yīng)該掌握的焊接間距。”

審核員在查看《焊接工藝》時(shí)看到對(duì)于箱體每邊有焊接點(diǎn)數(shù)的規(guī)定，但沒(méi)有間距要求。但是在檢驗(yàn)科查閱《焊接檢驗(yàn)規(guī)程》時(shí)看到規(guī)定：“焊點(diǎn)應(yīng)該分布均勻，兩點(diǎn)之間距離應(yīng)為10cm土2cm?！鄙鲜鰞煞菸募煽偣こ處熍鷾?zhǔn)。

案例分析：

本案的《焊接工藝》和《焊接檢驗(yàn)規(guī)程》對(duì)焊接的要求不同，說(shuō)明文件之間沒(méi)有協(xié)調(diào)一致，這種情況在審核中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，原因在于領(lǐng)導(dǎo)在審批文件時(shí)，只是履行形式，沒(méi)有認(rèn)真審查文件，導(dǎo)致不合理或矛盾的地方?jīng)]有排除。

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

7.5.2 創(chuàng)建和更新 c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。

【案例11】
在某試劑廠質(zhì)控室，審核員看到有一臺(tái)從德國(guó)進(jìn)口的全自動(dòng)生化分析儀。審核員問(wèn)室主任：“這臺(tái)儀器你們?nèi)绾涡?zhǔn)？”

主任回答：“技術(shù)監(jiān)督局的人說(shuō)他們不能校準(zhǔn)，還想派人到我們這里來(lái)學(xué)習(xí)如何使用呢?！?/span>

審核員說(shuō)：“難道你們自己就沒(méi)辦法校準(zhǔn)了嗎？”

主任想了一會(huì)兒說(shuō)：“我們每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的比對(duì)，他們提供標(biāo)準(zhǔn)物，我們進(jìn)行測(cè)試，然后把我們的結(jié)果與靶值比較，結(jié)果都很滿意，這算不算校準(zhǔn)呢？”并出示了今年3月份比對(duì)結(jié)果的結(jié)論。

審核員：“這當(dāng)然是校準(zhǔn)。你們公司有幾臺(tái)這樣的儀器？”

主任：“在開發(fā)部還有一臺(tái)?！?/span>

審核員：“他們也參加比對(duì)嗎？”

主任：“他們沒(méi)有參加比對(duì)?！?/span>

審核員：“你們與他們進(jìn)行過(guò)比對(duì)嗎？”

主任：“正式的比對(duì)試驗(yàn)沒(méi)做過(guò)。”

案例分析：

質(zhì)控室的生化自動(dòng)分析儀與衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心進(jìn)行比對(duì)，這種校準(zhǔn)方法是可行的。由臨檢中心發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)物到各實(shí)驗(yàn)室，大家獨(dú)立測(cè)量，評(píng)估各實(shí)驗(yàn)室測(cè)量值與所設(shè)靶值之間的偏差。這樣可以考察各實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、人員、環(huán)境等各方面的因素對(duì)檢測(cè)的影響。這種校準(zhǔn)的方法稱為“MAP”（計(jì)量保證方案）。

在本例中，質(zhì)控室還應(yīng)編制校準(zhǔn)規(guī)程，按照規(guī)程與開發(fā)部的自動(dòng)分析儀進(jìn)行比對(duì)，這樣就完成了對(duì)檢測(cè)儀器的校準(zhǔn)工作。質(zhì)控室沒(méi)有做這方面的工作。

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

7.1.5.2 測(cè)量溯源 a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息。

【案例12】
審核員在某化工廠硅酸鈉生產(chǎn)車間，看到由銷售部發(fā)來(lái)的4月15日出口韓國(guó)產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃上面產(chǎn)品的參數(shù)名稱均寫的是英文。

審核員問(wèn)車間主任：“你們懂得英文嗎？”

主任：“我們不懂，但這種產(chǎn)品我們很熟，看數(shù)字也能猜到指的是什么項(xiàng)目。這事兒我們過(guò)去也向銷售部提過(guò)，他們也沒(méi)有回答，結(jié)果還是老樣子?！?/span>

審核員翻閱了2～4月份的生產(chǎn)計(jì)劃單，發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品的計(jì)劃單都寫的是英文。

案例分析：

生產(chǎn)計(jì)劃上面產(chǎn)品的參數(shù)名稱寫的是英文，但車間主任看不懂英文。該問(wèn)題應(yīng)定位到個(gè)人能力的不足。如果公司體系文件明確規(guī)定某部門要翻譯成中文而沒(méi)有翻譯，就是文件有規(guī)定沒(méi)執(zhí)行，可判8.5.1“在受控的條件下生產(chǎn)”，但本例并沒(méi)體現(xiàn)。

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

7.2 能力組織應(yīng)：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。

【案例13】

在某藥廠倉(cāng)庫(kù)，審核員要求查閱7～10月份的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，7、8兩個(gè)月的藥材含水量記錄多是6.2％、7.5％、6.3％等不同的數(shù)字，檢驗(yàn)員說(shuō)這些都是實(shí)測(cè)的結(jié)果；而9月份以后的記錄均為8％。

審核員問(wèn)：“為什么9月份后的結(jié)果數(shù)字都一樣？”

檢驗(yàn)員說(shuō)：“用儀器檢驗(yàn)太麻煩，對(duì)于粉狀的原料還較容易，把含水量測(cè)定儀的探針插人麻袋就行了，但是對(duì)于大塊的原料，我們還得烘干、用天平稱量，很費(fèi)事。我們檢驗(yàn)員憑經(jīng)驗(yàn)用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填寫8％了。而且含水量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響不太大。”

審核員看到《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》中規(guī)定對(duì)于進(jìn)貨原材料應(yīng)使用儀器進(jìn)行含水量的檢驗(yàn)。

案例分析：

本案是檢驗(yàn)的有章不循。

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。

【案例14】
某公司生產(chǎn)系列高壓硅堆，據(jù)總經(jīng)理說(shuō)他們生產(chǎn)的都是定型產(chǎn)品，因此沒(méi)有設(shè)計(jì)開發(fā)的工作。

審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)看到一位技術(shù)員正在對(duì)某種新型高壓硅堆進(jìn)行測(cè)試，審核員問(wèn)：“這是定型產(chǎn)品嗎？”

技術(shù)員回答：“這是我們剛剛由外單位引進(jìn)的新產(chǎn)品，目前正在工藝調(diào)整階段?！?/span>

審核員問(wèn)：“對(duì)于工藝的轉(zhuǎn)化你們做了哪些工作？”

技術(shù)員答：“由于該類型產(chǎn)品我們從來(lái)沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)，而且還要增加一些新的設(shè)備，加上沒(méi)有這方面的經(jīng)驗(yàn)，我們?cè)诠に嚳频闹笇?dǎo)下已反復(fù)做了十幾遍試驗(yàn)了，估計(jì)最近就可取得成功?！?/span>

審核員要求查看這方面有關(guān)的技術(shù)資料，例如產(chǎn)品的立項(xiàng)、策劃、工藝轉(zhuǎn)化的記錄等等，技術(shù)員說(shuō)：“我們沒(méi)有把設(shè)計(jì)開發(fā)納人質(zhì)量管理體系，因此這方面的記錄很不規(guī)范?！?/span>

審核員問(wèn)公司經(jīng)理：“為什么不把設(shè)計(jì)開發(fā)納人質(zhì)量管理體系控制？”

經(jīng)理回答：“聽說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)技術(shù)開發(fā)的控制要求很麻煩，因此我們就不納人管理了?！?/span>

該公司申請(qǐng)認(rèn)證的范圍是“高壓硅堆系列產(chǎn)品的制造、銷售”。

案例分析：

對(duì)引進(jìn)工藝的消化、吸收、轉(zhuǎn)化也存在著設(shè)計(jì)開發(fā)的工作。公司既然申請(qǐng)認(rèn)證的范圍覆蓋了高壓硅堆系列產(chǎn)品，就應(yīng)把與此系列產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程都納入質(zhì)量管理體系的控制范圍。

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說(shuō)明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

【案例15】
在某建筑裝飾構(gòu)件生產(chǎn)廠，其產(chǎn)品是由水泥、沙子和各種添加物按配比攪拌均勻后，在模型中放人玻璃纖維布及加強(qiáng)筋，然后填人混合料而成。審核員看到在車間四周有許多已由模型中脫模的產(chǎn)品靠墻而立。

審核員問(wèn)檢驗(yàn)員：“這些產(chǎn)品檢驗(yàn)了沒(méi)有？”

檢驗(yàn)員說(shuō)：“我們是檢驗(yàn)，檢驗(yàn)完一件就拉到外面場(chǎng)地去，因此這些是沒(méi)有完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品?！?/span>

審核員問(wèn)：“有沒(méi)有可能出現(xiàn)已經(jīng)檢驗(yàn)完而來(lái)不及拉出去的產(chǎn)品？”

檢驗(yàn)員：“有時(shí)候也可能有，但我們都能記住哪些是檢驗(yàn)完的?！?/span>

審核員看到，產(chǎn)品擺放比較混亂，因?yàn)橛赡Ｐ椭忻撃３鰜?lái)的產(chǎn)品時(shí)間不同，有快有慢，因此到處都可能有已經(jīng)完成的產(chǎn)品，但是產(chǎn)品上沒(méi)有任何檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)記。

案例分析：

這是產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明的問(wèn)題。即使檢驗(yàn)員能記住產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，但是由于現(xiàn)場(chǎng)到處都擺放著產(chǎn)品，難免沒(méi)有混淆的時(shí)候。檢驗(yàn)員可以使用粉筆在檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品上打“勾”，對(duì)不合格品在不合格部位打“叉”，就可以對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)了。

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。

【案例16】

在《質(zhì)管部工作手冊(cè)》上規(guī)定：“定期召開公司的質(zhì)量例會(huì)，對(duì)各部門質(zhì)量情況進(jìn)行討論交流……”。

審核員問(wèn)質(zhì)管部部長(zhǎng)：“你們多長(zhǎng)時(shí)間召開一次質(zhì)量例會(huì)？”

質(zhì)管部長(zhǎng)回答：“一般是半個(gè)月開一次?！?/span>

審核員查看最近半年來(lái)的質(zhì)量例會(huì)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，有兩次會(huì)議時(shí)間間隔超過(guò)一個(gè)月。質(zhì)管部長(zhǎng)說(shuō)：“那兩次是因?yàn)楣S正在趕任務(wù)，大家都很忙，因此時(shí)間就拖下來(lái)了?！?/span>

案例分析：

定期召開質(zhì)量例會(huì)的方法是一種對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的有效手段，因此公司應(yīng)該堅(jiān)持按照規(guī)定定期召開質(zhì)量例會(huì)，本案違反了《質(zhì)管部工作手冊(cè)》的規(guī)定。

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則。

【案例17】
在建筑工地，工人正在進(jìn)行鋼筋綁扎。工地監(jiān)理發(fā)現(xiàn)某部位基礎(chǔ)鋼筋直徑偏細(xì)，于是要求停工，向設(shè)計(jì)院詢問(wèn)。設(shè)計(jì)院經(jīng)核對(duì)后承認(rèn)出現(xiàn)了計(jì)算錯(cuò)誤，并說(shuō)因?yàn)槭怯玫挠?jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件設(shè)計(jì)的，設(shè)計(jì)人一般情況下不再核對(duì)計(jì)算，可能是計(jì)算機(jī)軟件用錯(cuò)了。

案例分析：

很顯然，設(shè)計(jì)院對(duì)于設(shè)計(jì)輸出的結(jié)果沒(méi)有進(jìn)行驗(yàn)證。

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。

【案例18】
在供應(yīng)部審核員看到《供方評(píng)定記錄表》填寫如下：

供方名稱：XX焊接材料廠

供應(yīng)的主要產(chǎn)品及類別：電焊條A類物資

供方地址、電話：XXX

各部門評(píng)定意見(jiàn)（滿意/不滿意/有保留）

供應(yīng)部意見(jiàn)：滿意

生產(chǎn)部意見(jiàn)：滿意

質(zhì)管部意見(jiàn)：有保留

技術(shù)部意見(jiàn)：滿意

銷售部意見(jiàn)：滿意

財(cái)務(wù)部意見(jiàn)：有保留

總經(jīng)理意見(jiàn)：同意列入合格供方名錄

審核員問(wèn)：“質(zhì)管部和財(cái)務(wù)部為什么有保留？”

供應(yīng)部長(zhǎng)說(shuō)：“質(zhì)管部發(fā)現(xiàn)有兩次進(jìn)貨焊條藥皮有脫落，財(cái)務(wù)部則認(rèn)為價(jià)格太高?！?/span>

審核員要求查看其他有關(guān)的資料，供應(yīng)部長(zhǎng)說(shuō)：“每個(gè)供方我們都是這樣評(píng)價(jià)的，除了供方自己提供的資質(zhì)證明材料外，沒(méi)有其他資料了。”

審核員問(wèn)：“對(duì)于供方是否有重新評(píng)價(jià)的規(guī)定？”

供應(yīng)部長(zhǎng)回答說(shuō)：“沒(méi)有。一般我們?cè)?a href="/tag/kaishi.html" target="_blank">開始時(shí)評(píng)價(jià)一次，除非供方的質(zhì)量太差，否則以后不會(huì)有太大的變動(dòng)?！?/span>

案例分析：

這里提供的《供方評(píng)定記錄表》并不適用，因?yàn)閰⒓釉u(píng)價(jià)的各部門并沒(méi)有把具體的意見(jiàn)反映出來(lái)。對(duì)于同意、不同意或是保留意見(jiàn)，都應(yīng)表述出來(lái)。采用“滿意/不滿意/有保留”的方法過(guò)于簡(jiǎn)單。

按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)于供方還應(yīng)有重新評(píng)價(jià)的措施，不能只做一次評(píng)價(jià)就一勞永逸了。重新評(píng)價(jià)的方法，可以采用對(duì)各供方在一段時(shí)間內(nèi)的進(jìn)貨合格率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，或根據(jù)需要過(guò)一段時(shí)間對(duì)供方進(jìn)行一次復(fù)評(píng)確認(rèn)等方式進(jìn)行。

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

8.4.1 總則 組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定并實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。

【案例19】
某化工廠工藝文件規(guī)定，對(duì)于某產(chǎn)品的工藝監(jiān)控，應(yīng)每小時(shí)記錄一次生產(chǎn)流程中管道的溫度、壓力和流量。審核員在檢查8月份的監(jiān)控記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，記錄的參數(shù)是每3小時(shí)記錄一次。生產(chǎn)組長(zhǎng)說(shuō)：“由于工藝十分穩(wěn)定，沒(méi)必要每小時(shí)記錄一次?！?。

案例分析：

這是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)視有章不循。

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則。

【案例20】
在三車間審核員看到有兩臺(tái)設(shè)備丟棄在車間角落，設(shè)備上落滿塵土，旁邊堆放著許多雜物。

審核員問(wèn)：“這是做什么用的？”車間主任說(shuō)：“這設(shè)備是我們過(guò)去的試驗(yàn)產(chǎn)品，放在這里快兩年了。具體什么原因，我也不太清楚。你們可以去問(wèn)技術(shù)科?！?/span>

在技術(shù)科，審核員繼續(xù)查問(wèn)關(guān)于三車間那兩臺(tái)設(shè)備的事情。技術(shù)科長(zhǎng)說(shuō)：“去年上級(jí)下達(dá)任務(wù)讓我們?cè)囍芉3型設(shè)備。當(dāng)時(shí)由于時(shí)間較緊張，設(shè)備試制出來(lái)后一直工作不正常。我們開了好幾次分析會(huì)，會(huì)議一直沒(méi)取得一致意見(jiàn)，有人認(rèn)為可能是設(shè)計(jì)問(wèn)題，也有人認(rèn)為可能是所用的的原材料不合適。后來(lái)由于我出國(guó)考察去了，上面沒(méi)有催，我們一忙這事兒就拖了下來(lái)。我們打算最近再次討論這個(gè)問(wèn)題?！?/span>

案例分析：

這兩臺(tái)試制出來(lái)的樣機(jī)，半途而廢，這種處理態(tài)度已超出了對(duì)“設(shè)計(jì)和開發(fā)”控制的范圍，屬于對(duì)發(fā)生的不合格如何處理的問(wèn)題。

不符合標(biāo)準(zhǔn)：

10.2 不合格和糾正措施組織應(yīng)：a）對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，并在適用時(shí)：1）采取措施以控制和糾正不合格。