iso13485醫(yī)療器械體系認證常見問題解答

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品認證，一般涉及到安全質(zhì)量方面的問題，都是由一些管理咨詢公司代辦的，業(yè)務范圍比較廣，涵蓋醫(yī)療行業(yè)各個方面的。認證過程有些時候，會產(chǎn)生這樣或那樣的問題，這也是比較常見的。在這里，小編也整理了一些，和大家分享一下。

ISO13485質(zhì)量管理體系常見問題：

　　1.對申請 ISO13485 認證組織的要求

　　申請認證的組織應按照 ISO 13485 標準的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運行時間為 6 個月以上，并至少進行過 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評審;

　　申請組織應提供其法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件;

　　申請組織應具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它資質(zhì)證明材料(國家或部門法規(guī)有要求時);

　　申請組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應進行了注冊，符合有關國家標準、醫(yī)療器械行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務。

　　2. 申請 ISO13485 認證組織需要準備哪些資料?

　　適用時應提供以下內(nèi)容：有效版本的管理體系文件、營業(yè)執(zhí)照復印件或機構成立批文、相關資質(zhì)證明(法律法規(guī)有要求時)，如 3C 證書、許可證等、生產(chǎn)工藝流程圖或服務提供流程圖、組織機構圖、適用的法律法規(guī)清單。

　　3. 公司的產(chǎn)品屬于幾類?

　　根據(jù)銷往國家對醫(yī)療器械的分類定義不同，具體所屬分類請參照各個國家的法規(guī)要求?；蛘?，請對方告知產(chǎn)品名稱，使用場景與目的，技術標準等，公司提供查詢服務。目前主要的分類依據(jù)及法規(guī)，以中國 NMPA，美國 FDA，歐盟 CE 為主，個別國家有特殊分類。

　　4. 如果不是醫(yī)療設備制造商，我們是否需要 ISO13485?

　　ISO 13485 可應用于企業(yè)生命周期的一個或多個階段，包括設計、開發(fā)、生產(chǎn)、倉儲、分配、安裝、維護或最終報廢、醫(yī)療設備處理。制定和設計或提供相關活動(例如技術支持)。向醫(yī)療設備制造商提供產(chǎn)品和服務的相關供應商或公司也可以使用標準，包括與質(zhì)量管理系統(tǒng)有關的標準。供應商或外部企業(yè)可以自愿選擇符合標準的要求，也可以按照合同的要求遵守相應的標準。

　　5. 醫(yī)療設備制造商需要 ISO13485 和 iso9001 雙認證嗎?

　　不，ISO13485 是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)標準，ISO9001 是一個質(zhì)量管理體系標準，但不針對特定的產(chǎn)品或服務。一些國家要求 ISO13485 認證作為監(jiān)管要求的一部分。沒有國家聽說要求 iso 9001 作為輔助立法的一部分獲得批準。

　　6. 一般初次申請體系審核認證，周期多長?現(xiàn)場審核通過后，多久可以拿到證書?

　　根據(jù)產(chǎn)品的復雜程度來確定，一般是 3-5 個月，審核過程中如果發(fā)生其他情況，如審核不符合項的整改周期較長，可能會延長。另外，現(xiàn)場通過審核后，一般 1- 2 個月左右可以拿到證書。

　　另外，通過審核后，仍要進行每年 1 次的年度監(jiān)督管理與每 3 年 1 次的復評認證。

　　7. 如果是軟件驗證有指南嗎?

　　IEC 62304:62304 / AMD1:2006 醫(yī)療設備軟件-軟件生命周期的過程,是醫(yī)療設備的標準軟件生命周期。ISO/DTR 80002-2 醫(yī)療設備軟件——醫(yī)療器械質(zhì)量體系的第二部分確認正在開發(fā)過程中,將指導您如何使質(zhì)量管理系統(tǒng)應用軟件的確認。

　　8. 除了 13485，醫(yī)療器械認證有哪些?

　　答：CE、FDA、MSDAP、CMDCAS、PAL、ISO11137，還有歐盟授權代表、自由銷售證書 CFS、海牙公證等等。

　　醫(yī)療器械在認證這一塊上，有很多方面需要特別的注意，在申請注冊流程，提交相關材料方面，都需要了解清楚才行。問題也會時常出現(xiàn)，只要是解決并且處理才行。

本文相關標簽