iso13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證常見問題解答

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，一般涉及到安全質(zhì)量方面的問題，都是由一些管理咨詢公司代辦的，業(yè)務(wù)范圍比較廣，涵蓋醫(yī)療行業(yè)各個(gè)方面的。認(rèn)證過程有些時(shí)候，會產(chǎn)生這樣或那樣的問題，這也是比較常見的。在這里，小編也整理了一些，和大家分享一下。

ISO13485質(zhì)量管理體系常見問題：

　　1.對申請 ISO13485 認(rèn)證組織的要求

　　申請認(rèn)證的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 3 個(gè)月以上，III 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 6 個(gè)月以上，并至少進(jìn)行過 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評審;

　　申請組織應(yīng)提供其法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件;

　　申請組織應(yīng)具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它資質(zhì)證明材料(國家或部門法規(guī)有要求時(shí));

　　申請組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行了注冊，符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)。

　　2. 申請 ISO13485 認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備哪些資料?

　　適用時(shí)應(yīng)提供以下內(nèi)容：有效版本的管理體系文件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或機(jī)構(gòu)成立批文、相關(guān)資質(zhì)證明(法律法規(guī)有要求時(shí))，如 3C 證書、許可證等、生產(chǎn)工藝流程圖或服務(wù)提供流程圖、組織機(jī)構(gòu)圖、適用的法律法規(guī)清單。

　　3. 公司的產(chǎn)品屬于幾類?

　　根據(jù)銷往國家對醫(yī)療器械的分類定義不同，具體所屬分類請參照各個(gè)國家的法規(guī)要求?；蛘?，請對方告知產(chǎn)品名稱，使用場景與目的，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，公司提供查詢服務(wù)。目前主要的分類依據(jù)及法規(guī)，以中國 NMPA，美國 FDA，歐盟 CE 為主，個(gè)別國家有特殊分類。

　　4. 如果不是醫(yī)療設(shè)備制造商，我們是否需要 ISO13485?

　　ISO 13485 可應(yīng)用于企業(yè)生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、倉儲、分配、安裝、維護(hù)或最終報(bào)廢、醫(yī)療設(shè)備處理。制定和設(shè)計(jì)或提供相關(guān)活動(dòng)(例如技術(shù)支持)。向醫(yī)療設(shè)備制造商提供產(chǎn)品和服務(wù)的相關(guān)供應(yīng)商或公司也可以使用標(biāo)準(zhǔn)，包括與質(zhì)量管理系統(tǒng)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商或外部企業(yè)可以自愿選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，也可以按照合同的要求遵守相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

　　5. 醫(yī)療設(shè)備制造商需要 ISO13485 和 iso9001 雙認(rèn)證嗎?

　　不，ISO13485 是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，ISO9001 是一個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，但不針對特定的產(chǎn)品或服務(wù)。一些國家要求 ISO13485 認(rèn)證作為監(jiān)管要求的一部分。沒有國家聽說要求 iso 9001 作為輔助立法的一部分獲得批準(zhǔn)。

　　6. 一般初次申請體系審核認(rèn)證，周期多長?現(xiàn)場審核通過后，多久可以拿到證書?

　　根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度來確定，一般是 3-5 個(gè)月，審核過程中如果發(fā)生其他情況，如審核不符合項(xiàng)的整改周期較長，可能會延長。另外，現(xiàn)場通過審核后，一般 1- 2 個(gè)月左右可以拿到證書。

　　另外，通過審核后，仍要進(jìn)行每年 1 次的年度監(jiān)督管理與每 3 年 1 次的復(fù)評認(rèn)證。

　　7. 如果是軟件驗(yàn)證有指南嗎?

　　IEC 62304:62304 / AMD1:2006 醫(yī)療設(shè)備軟件-軟件生命周期的過程,是醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)軟件生命周期。ISO/DTR 80002-2 醫(yī)療設(shè)備軟件——醫(yī)療器械質(zhì)量體系的第二部分確認(rèn)正在開發(fā)過程中,將指導(dǎo)您如何使質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)用軟件的確認(rèn)。

　　8. 除了 13485，醫(yī)療器械認(rèn)證有哪些?

　　答：CE、FDA、MSDAP、CMDCAS、PAL、ISO11137，還有歐盟授權(quán)代表、自由銷售證書 CFS、海牙公證等等。

　　醫(yī)療器械在認(rèn)證這一塊上，有很多方面需要特別的注意，在申請注冊流程，提交相關(guān)材料方面，都需要了解清楚才行。問題也會時(shí)常出現(xiàn)，只要是解決并且處理才行。

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