一質量管理規(guī)范認證管理辦法正公開征求意見
發(fā)布日期：2022-10-26 瀏覽次數：0次
據國家藥監(jiān)局官網消息，近日，國家藥監(jiān)局對組織修訂的《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》公開征求意見，截至日期為2022年11月21日。詳情如下：
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法（征求意見稿）》意見
為進一步規(guī)范藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）認證和監(jiān)督管理工作，國家藥監(jiān)局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》，現公開征求意見。
請?zhí)顚懸庖姺答伇?，?022年11月21日前反饋至電子郵箱：yjjyjc@126.com，郵件主題請注明“GLP認證管理辦法意見反饋”。
1.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法（征求意見稿）
2.反饋意見表
國家藥監(jiān)局綜合司
2022年10月21日
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第一條 為加強藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）認證管理工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。第二條 GLP認證是指國家藥品監(jiān)督管理局依申請組織對藥物非臨床安全性評價研究機構實施GLP的情況進行檢查、評定的過程。第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國GLP認證管理工作，負責建立GLP認證管理工作制度和行政審批。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責開展GLP認證相關資料審查、現場檢查、綜合評定、以及監(jiān)督檢查等工作。國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）承擔GLP認證的受理、制證送達等工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥物非臨床安全性評價研究機構的日常監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，查處違法行為。第四條 藥物非臨床安全性評價機構擬開展用于藥品注冊申請的藥物非臨床安全性評價研究的，應當申請GLP認證。第五條 申請GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構（以下簡稱申請機構）應當是法人。申請機構可以根據本機構的研究條件，申請單個或者多個試驗項目的GLP認證。申請機構應當按照GLP的要求和國家藥品監(jiān)督管理局公布的相關技術指導原則開展藥物非臨床安全性評價研究。每個試驗項目在申請前應當完成至少一項研究工作。第六條 申請機構應當按照規(guī)定向受理和舉報中心報送《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證申請表》和申請資料。申請資料中有關證明文件的復印件應當加蓋申請機構公章。第七條 受理和舉報中心在收到申請資料之日起5日內作出是否受理的決定，并書面告知申請機構和申請機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。受理和舉報中心應當自受理之日起3日內，將申請資料轉交核查中心。第八條 核查中心收到申請資料后，應當在10日內完成資料審查。需要補充資料的，核查中心應當一次性書面通知申請機構要求補充的全部內容。申請機構應當在20日內按照要求提交全部補充資料。核查中心認為申請資料存在實質性缺陷無法補正的，不再要求申請機構補充資料，基于已有申請資料作出不予批準的審核結論并說明理由，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。第九條 資料審查符合要求的，核查中心在20日內制訂檢查方案，并組織實施現場檢查。核查中心應當提前5日通知申請機構和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門現場檢查安排。現場檢查時間一般為3至5日，根據檢查工作的需要可適當調整。第十條 申請機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當派觀察員參加現場檢查，并負責協調和聯絡與GLP現場檢查有關的工作。第十一條 申請機構應當積極配合檢查組工作，按照檢查組要求，明確檢查現場負責人，開放相關場所或者區(qū)域，配合對相關設施設備的檢查，提供檢查所需的相關資料，如實回答檢查組的詢問。第十二條 現場檢查實行組長負責制，檢查組應當由2名以上具備GLP檢查員資格的人員組成。檢查員應當熟悉和了解相關專業(yè)知識，必要時可以聘請有關專家參加現場檢查。檢查員和檢查專家應當簽署利益沖突聲明和保密協議。與被檢查機構存在利益關系或者有其他可能影響現場檢查結果公正性的情況時，應當主動申明并回避。對被檢查機構的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息應當保密。第十三條 現場檢查開始前，檢查組應當向申請機構出示授權證明文件，通報檢查人員組成，宣布檢查紀律，提出檢查要求，明確檢查范圍、檢查方式和檢查日程安排。第十四條 檢查組應當按照檢查方案和GLP檢查要點進行檢查，詳細記錄檢查的情況，對檢查中發(fā)現的問題如實記錄，必要時應予取證。GLP檢查要點由核查中心制定。對機構申請的每個試驗項目，檢查組應當選取至少一項研究進行檢查。第十五條 檢查組應當對檢查中發(fā)現的問題進行評議匯總，撰寫現場檢查意見。第十六條 現場檢查結束前，檢查組應當向申請機構反饋現場檢查情況，通報檢查發(fā)現的問題。申請機構應當對檢查組反饋的情況進行確認，有異議的，可以提出不同意見、作出解釋和說明。檢查組應當進一步核實，并結合核實情況對現場檢查意見、現場檢查發(fā)現問題相關內容進行必要的調整。現場檢查發(fā)現問題應當由檢查組全體成員、觀察員、申請機構負責人簽名，并加蓋申請機構公章。雙方各執(zhí)一份。申請機構拒絕簽字蓋章的，檢查組應當在現場檢查意見中注明。申請機構應當就拒絕簽字蓋章情況另行書面說明，由申請機構負責人簽字，并加蓋申請機構公章交檢查組。現場檢查結束后，除需提交核查中心的支持性證據材料，檢查組應當將其他材料退還申請機構。第十七條 現場檢查結束后5日內，檢查組應當將現場檢查意見、現場檢查發(fā)現問題、檢查員記錄及相關資料報送核查中心。第十八條 申請機構應當在現場檢查結束后20日內向核查中心提交整改報告或者整改計劃。逾期未提交的，視為未通過GLP認證，按照不予批準辦理。申請機構按照整改計劃完成整改后，應當及時將整改情況報告核查中心。第十九條 核查中心結合申請機構整改報告或者整改計劃對現場檢查意見進行綜合評定。必要時，可以對申請機構整改情況進行現場檢查。核查中心應當在收到整改報告或者整改計劃后20日內完成綜合評定，作出審核結論，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。需要對整改情況進行現場檢查的，綜合評定時限可以延長10日。 第二十條 核查中心建立藥物GLP認證溝通交流工作機制，對擬要求補充資料、現場檢查發(fā)現問題、不予批準的審核結論等，與申請機構進行溝通交流。第二十一條 核查中心按照本辦法規(guī)定時限組織開展資料審查、現場檢查和綜合評定等工作。申請機構補充資料、反饋情況、進行整改的時間，不納入核查中心工作時限。第二十二條 國家藥品監(jiān)督管理局應當在20日內作出審批決定。符合GLP要求的，予以批準，發(fā)給藥物GLP認證證書（以下簡稱GLP證書）。GLP證書有效期為5年。不符合GLP要求的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。第二十三條 GLP證書載明的事項和內容發(fā)生變化的，GLP機構應當向國家藥品監(jiān)督管理局提出變更申請。新增試驗項目和新增試驗設施地址應當按照本辦法第六條要求提出申請，資料審查、現場檢查和審批的程序和時限按照本辦法有關規(guī)定執(zhí)行。未經批準，不得擅自變更。機構名稱、注冊地址和具體開展藥物非臨床安全性評價研究的機構名稱發(fā)生變更，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者GLP機構上級主管部門批準變更后30日內提出變更申請。國家藥品監(jiān)督管理局應當在收到申請后30日內辦理變更手續(xù)。國家藥品監(jiān)督管理局按照變更后的內容重新核發(fā)GLP證書，收回原GLP證書，變更后的證書有效期不變。第二十四條 具有下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局依規(guī)定注銷GLP證書：（二）不予重新核發(fā)GLP證書或者GLP證書有效期屆滿未申請重新發(fā)證的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷GLP證書的其他情形。第二十五條 機構主動申請注銷部分試驗項目的，國家藥品監(jiān)督管理局根據機構申請，重新核發(fā)未注銷試驗項目的GLP證書。重新核發(fā)的證書有效期不變。第二十六條 GLP機構應當在證書有效期滿前6個月至2個月期間，向國家藥品監(jiān)督管理局提出重新發(fā)證的申請。未在規(guī)定時限內提出重新發(fā)證申請的，證書到期后不得繼續(xù)開展用于藥品注冊申請的藥物非臨床安全性評價研究。國家藥品監(jiān)督管理局準予重新發(fā)證的，從準予許可之日起，方可開展研究。第二十七條 GLP機構發(fā)生與質量管理體系相關的組織機構、主要人員、試驗設施變更，或者出現影響質量管理體系運行的其他變更時，應當自發(fā)生變更之日起20日向省級藥品監(jiān)督管理部門提交書面報告。省級藥品監(jiān)督管理部門對報告進行審查，必要時組織現場檢查。經審查不符合要求的，應當要求機構限期改正。 出現可能嚴重影響GLP實施的情況時，省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時將檢查結果報送國家藥品監(jiān)督管理局。第二十八條 GLP機構應當于每年12月向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送本年度執(zhí)行GLP的報告。報告的內容應包括機構基本情況、質量管理體系運行情況、研究工作實施情況、實施GLP過程中存在的問題以及采取的措施等。第二十九條 省級藥品監(jiān)督管理部門應當結合本行政區(qū)域內GLP機構實際情況，制定GLP機構年度檢查計劃并開展日常監(jiān)督檢查，并對既往檢查核查中發(fā)現的問題進行跟蹤檢查，依法查處違法違規(guī)行為。省級藥品監(jiān)督管理部門每年至少對GLP機構開展1次日常監(jiān)督檢查，可以結合其他檢查工作一并開展。第三十條 省級藥品監(jiān)督管理部門應當于每年1月將上一年度開展日常監(jiān)督檢查情況和GLP機構的年度報告報告國家藥品監(jiān)督管理局并抄送核查中心。第三十一條 核查中心根據風險管理原則制定GLP機構年度檢查計劃并開展監(jiān)督檢查。在證書有效期內對GLP機構至少開展1次監(jiān)督檢查，可以結合有因檢查、注冊核查等一并開展。第三十二條 GLP機構年度檢查計劃應包括擬檢查的GLP機構名稱、檢查時間、檢查內容等。檢查可以預先不告知被檢查機構，可以對GLP機構質量管理體系的特定部分進行檢查，或者對特定的試驗項目、研究進行核查，必要時可以開展全面檢查。第三十三條 GLP機構應當對檢查發(fā)現問題進行整改，及時將整改情況報告檢查部門以及所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門應當結合日常監(jiān)管情況對機構整改情況進行審核，必要時進行現場檢查。第三十四條 GLP機構應當嚴格執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》，接受和配合藥品監(jiān)督管理部門依法進行的檢查，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。拒絕或者不予配合檢查，相關檢查按照不符合GLP要求處理。第三十五條 檢查發(fā)現GLP機構質量管理體系運行存在安全隱患的，按照《藥品管理法》第九十九條，采取告誡、約談、限期整改、以及暫停開展新的藥物非臨床安全性評價研究等措施。第三十六條 檢查發(fā)現GLP機構未遵守藥物非臨床研究質量管理規(guī)范的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。第三十七條 隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請GLP認證的，不予批準，并依法處理。第三十八條 藥品監(jiān)督管理部門按照相關規(guī)定公開GLP認證情況，以及對GLP機構的監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況。第三十九條 中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局負責對所屬GLP機構，履行本辦法中省級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理職責。第四十條 本辦法規(guī)定的時限以工作日計算。第四十一條 本辦法自發(fā)布后6個月正式施行。2007年4月16日原國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)安〔2007〕214號）同時廢止。附：
1-1藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證申請表
1-2藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證申請資料要求
1-3國家藥品監(jiān)督管理局藥物GLP認證證書
